Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boston Scientific Embolic Protection, Inc. (EPI): kaulavaltimon stentointikoe korkean riskin kirurgisille potilaille (BEACH) (BEACH)

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific EPI: kaulavaltimon stentointikoe korkean riskin kirurgisille potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko korkean riskin kirurgisten potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus, joita hoidetaan kaulavaltimon Wallstentillä yhdessä FilterWire EX- ja EZ System -distaalisuojalaitteen kanssa, pienempi tai yhtä suuri kuin objektiivisten suorituskykykriteerien (OPC) arvo. johdettu historiallisista kontrolleista, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia (CEA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy tässä maassa noin 600 000 uudella aivohalvaustapauksella vuosittain. Jopa 40 prosentin kuolleisuus aivohalvaukseen on raportoitu kaulavaltimon jakautumiseen liittyvän iskemian seurauksena. Tällä hetkellä päävaltimon tukossairauden ensisijainen hoitomuoto on kaulavaltimon endarterektomia (CEA) tai ateromatoosimateriaalin kirurginen poisto valtimon sisältä.

Vaikka CEA on tehokas hoito useimmille potilaille, joilla on kaulavaltimon okklusiivinen sairaus, hoitovaihtoehdon tarve on edelleen niille potilaille, joilla on merkittäviä kirurgisia riskitekijöitä. Näillä potilailla on osoitettu olevan paljon korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Joka vuosi noin 50 000–70 000 potilasta katsotaan huonoiksi leikkausehdokkaiksi. Näillä potilailla on joko yksi tai useampi anatominen tai samanaikainen sairaus, ja heillä on yhden vuoden aivohalvaus ja jopa 15 % kuolleisuus perinteisellä kirurgisella hoidolla.

Kaulavaltimon stentoinnin (CAS) on raportoitu useissa yksikeskisissä tutkimuksissa olevan mahdollista kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Lisäksi riski-hyötysuhteen on ehdotettu olevan suurin niillä potilailla, joilla on korkeampi riskiprofiili CEA-hoitovaihtoehdolle.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan perkutaanisen intervention vaikutuksia käyttämällä Monorail™ Carotid Wallstent® Endoproteesia (Carotid Wallstent) yhdessä FilterWire Systemin distaalisen suojalaitteen (FilterWire EX ja EZ) kanssa yleisten toimenpiteen välisten komplikaatioiden määrään sekä pitkiin aikaisempia tuloksia verrattuna CEA:n saaneiden potilaiden historiallisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

747

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Bapatist Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami School of Medicine - Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Northwest Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta/American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital - Prairie Heart Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wayne State University- Detroit Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Health/Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia Vascular Interventional Radiology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14603
        • Strong Memorial Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic & Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University/ Tenet Healthcare Corporation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital Pittsburgh Vascular Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Providence Hospital South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Skyline Medical Center/ Howell Allen Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Baptist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Deaconess Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät yleiset sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä joko A:n tai B:n kriteerit:

A. Oireellinen: Kaulavaltimon ahtauma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % angiografialla ja siihen liittyvät aivo- tai verkkokalvon TIA-oireet tai iskeemiset aivohalvauksen oireet 180 päivän kuluessa toimenpiteestä, joiden on todettu esiintyneen aivopuoliskolla tai silmässä, joka on ipsilateraalisesti kohdekaulavaltimoon nähden valtimoleesio ja sen on oltava kohtuudella luettavissa kyseisestä vauriosta; tai

B. Oireeton: Kaulavaltimon ahtauma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % angiografialla ilman siihen liittyviä aivo- tai verkkokalvon TIA-oireita tai iskeemisiä aivohalvauksen oireita 180 päivän kuluessa toimenpiteestä.

  • Kohdevaurio on natiivissa yhteisessä kaulavaltimossa (CCA), sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumisessa.
  • Stentattavan kohdevaltimosegmentin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mm tai pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 mm.
  • Suonen halkaisija distaalinen kohdevauriosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mm optimaalisena "laskeutumisvyöhykkeenä" FilterWire EZ -järjestelmän sijoittamiselle visuaalisten angiografisten suositusten mukaisesti, kuten käyttöohjeissa (IFU) on kuvattu. ).

Tärkeimmät korkean riskin kelpoisuusehdot:

  • Potilaiden on kuuluttava vähintään yhteen korkean riskin kategoriaan. Korkean riskin luokat määritellään seuraavasti:

    • Anatomiset olosuhteet [yksi (1) kriteeri täyttää]
    • Samanaikaiset sairaudet Luokka I [yksi (1) kriteeri täyttää]
    • Samanaikaiset sairaudet Luokka II [kaksi (2) kriteeriä täyttää]

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on kokenut kehittyvän, akuutin tai äskettäin aivohalvauksen 21 päivän kuluessa tutkimuksen arvioinnista.
  • Ipsilateraalisen kaulavaltimon täydellinen tukos. (Vain Roll-In- ja Pivotal-potilaille.)
  • Vastapuolisen kaulavaltimon täydellinen tukos. (Vain kahdenvälisen rekisterin potilaille.)

  • Aiempi stentti(t):

    • Roll-In- ja Pivotal-potilaat: sijaitsevat ipsilateraalisessa kaulavaltimon jakaumassa; stentti asetettiin kontralateraaliseen suoneen 30 edellisen päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    • Kahdenväliset rekisteripotilaat: sijaitsevat kaulavaltimon jakaumassa.
  • Kohdeleesio, jonka odotetaan vaativan useamman kuin yhden stentin.
  • Tunnetut sydänperäiset embolien lähteet, joiden tyyppi todennäköisesti liittyy aivoiskeemisiin tapahtumiin [esim. endokardiitti, intrakardiaalinen trombi, emboliaan liittyvät sydän- ja verisuonivauriot tai mikä tahansa nykyinen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä, eteislepatus jne.)].
  • Sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, määritelty kreatiinikinaasin (CK)-MB:ksi > 2 kertaa paikallisen laboratorion normaalin ylärajan (ULN) arvo.
  • Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset (esim. sepelvaltimon ohitussiirre [CABG], venttiilin vaihto tai vatsa-aortan aneurysma) enintään 30 päivää ennen stenttiä.
  • Potilas on kirjattu toiseen tutkimussuunnitelmaan, eikä hän ole suorittanut arvioinnin vaadittua seurantajaksoa. Potilas ei saa osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa sekoittaa BEACH-protokollan hoitoa tai tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Laite: WALLSTENT® Endoprosthesis™
Kaulavaltimon stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden sairastuvuus ja kuolleisuus, joka määritellään minkä tahansa ei-Q-aaltoisen sydäninfarktin kumulatiivisena ilmaantuvuudena 24 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
toimenpiteen aikana (30 päivän sisällä toimenpiteestä) kuolema, aivohalvaus, Q-aallon sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
30 päivän kuluessa menettelystä
myöhäinen ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologisista tapahtumista johtuva kuolema 31 päivästä 12 kuukauden seurantaan asti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proseduurien jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
FilterWire EX:n ja EZ Systemin tekninen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Postitusmenettely
Carotid Wallstentin tekninen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Postitusmenettely
järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Postitusmenettely
angiografinen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Postitusmenettely
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Postitusmenettely
30 päivän kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen väliaikainen yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
yhden vuoden kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
1 vuoden jälkeinen menettely
myöhäinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja kuolema.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
1 vuoden jälkeinen menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher White, MD, Ochsner Health System
  • Päätutkija: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Heart and Vascular Institute
  • Opintojohtaja: Pamela G Grady, Ph.D, Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S5385
  • COR2000001U

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset WALLSTENT® Endoprosthesis™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa