健康な被験者の心臓再分極に対するERB-041の複数回経口投与の影響を評価する研究
2007年4月11日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な被験者の心臓再分極に対するERB-041の複数回経口投与の影響に関するランダム化二重盲検プラセボおよびモキシフロキサシン（非盲検）対照4期間クロスオーバー研究
QTc間隔で評価した心臓再分極に対する複数回経口投与後のERB-041の効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および心電図に基づいて研究者が判断した健康状態。
- 非喫煙者、または履歴から判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本 (半箱) 未満の喫煙者。
除外基準:
- QT延長症候群および/または心臓死の家族歴。
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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QTc間隔で評価した心臓再分極に対する複数回経口投与後のERB-041の効果を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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QTc に関連する薬物動態学的および薬力学的関係を特徴付ける。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月11日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。