- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316459
Studio che valuta gli effetti di dosi orali multiple di ERB-041 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani
11 aprile 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e moxifloxacina (in aperto), controllato, a 4 periodi, incrociato sugli effetti di dosi orali multiple di ERB-041 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani
Per valutare l'effetto di ERB-041 dopo dosi orali multiple sulla ripolarizzazione cardiaca come valutato dall'intervallo QTc.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed ECG.
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette (mezzo pacchetto) al giorno come determinato dall'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Una storia familiare di sindrome del QT lungo e/o morte cardiaca.
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Per valutare l'effetto di ERB-041 dopo dosi orali multiple sulla ripolarizzazione cardiaca come valutato dall'intervallo QTc
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Caratterizzare le relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche in relazione al QTc.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3142A2-110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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