Studie ter evaluatie van de effecten van meerdere orale doses ERB-041 op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen
11 april 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en moxifloxacine (open-label) gecontroleerde, 4-periode, cross-over studie van de effecten van meervoudige orale doses van ERB-041 op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen
Om het effect van ERB-041 na meerdere orale doses op cardiale repolarisatie te beoordelen, zoals beoordeeld door het QTc-interval.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en ECG.
- Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten (een half pakje) per dag, zoals bepaald door de geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom en/of hartdood.
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om het effect van ERB-041 na meerdere orale doses op cardiale repolarisatie te beoordelen, zoals beoordeeld door het QTc-interval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Karakteriseren van farmacokinetische en farmacodynamische relaties in relatie tot QTc.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2007
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3142A2-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .