- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00316459
Az ERB-041 többszörös orális dózisának a szív repolarizációjára gyakorolt hatását értékelő tanulmány egészséges egyéneknél
2007. április 11. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo és moxifloxacin (nyílt címkés) ellenőrzött, 4 periódusos, keresztezett vizsgálat az ERB-041 többszörös orális dózisának a szív repolarizációjára gyakorolt hatásairól egészséges egyénekben
Az ERB-041 hatásának felmérése a szív repolarizációjára többszöri orális dózis után, a QTc-intervallum alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és az EKG alapján állapított meg.
- Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál (fél doboznál) kevesebb dohányzó az előzmények alapján.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult hosszú QT-szindróma és/vagy szívhalál.
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az ERB-041 hatásának felmérése a szív repolarizációjára többszöri orális dózis után, a QTc-intervallum alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A QTc-vel kapcsolatos farmakokinetikai és farmakodinámiás összefüggések jellemzése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3142A2-110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ERB-041
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEndometriózis | Dysmenorrhoea | Kismedencei fájdalom | DyspareuniaHong Kong, Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Belgium
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVisszavontCisztitisz, intersticiálisEgyesült Államok, Ausztria, Németország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveCrohn-betegség
-
Neurocrine BiosciencesTakedaBefejezveSkizofrénia | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...BefejezveMyeloma multiplex | Előrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Five Eleven Pharma, Inc.BefejezveProsztata rák | CsontáttétekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő méh corpus carcinoma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma | Endometrium differenciálatlan karcinóma | Endometrium adenokarcinóma | Endometrium átmeneti sejtes karcinóma | Endometrium mucinous adenocarcinoma | Endometrium vegyes adenokarcinóma | Endometrium...Egyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok