Estudo avaliando os efeitos de múltiplas doses orais de ERB-041 na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
11 de abril de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por Moxifloxacina (aberto), estudo cruzado de 4 períodos dos efeitos de múltiplas doses orais de ERB-041 na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
Avaliar o efeito de ERB-041 após múltiplas doses orais na repolarização cardíaca avaliada pelo intervalo QTc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros (meio maço) por dia, conforme determinado pela história.
Critério de exclusão:
- História familiar de síndrome do QT longo e/ou morte cardíaca.
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar o efeito de ERB-041 após múltiplas doses orais na repolarização cardíaca avaliada pelo intervalo QTc
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Caracterizar as relações farmacocinéticas e farmacodinâmicas no que se refere ao QTc.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3142A2-110
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