- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316459
Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer oraler Dosen von ERB-041 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden
11. April 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte (offene) 4-Perioden-Crossover-Studie über die Auswirkungen mehrerer oraler Dosen von ERB-041 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden
Um die Wirkung von ERB-041 nach mehreren oralen Dosen auf die kardiale Repolarisation anhand des QTc-Intervalls zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des EKG festgestellt.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten (einer halben Packung) pro Tag gemäß Anamnese.
Ausschlusskriterien:
- Eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom und/oder Herztod.
- Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Um die Wirkung von ERB-041 nach mehreren oralen Dosen auf die kardiale Repolarisation anhand des QTc-Intervalls zu beurteilen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Charakterisierung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Beziehungen in Bezug auf QTc.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3142A2-110
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