Studie som utvärderar effekterna av flera orala doser av ERB-041 på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner
11 april 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och moxifloxacin (öppen etikett) kontrollerad, 4-periods, crossover-studie av effekterna av multipla orala doser av ERB-041 på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner
För att bedöma effekten av ERB-041 efter flera orala doser på hjärtrepolarisering enligt QTc-intervallet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt utredarens bedömning på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och EKG.
- Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter (ett halvt paket) per dag enligt historien.
Exklusions kriterier:
- En familjehistoria med långt QT-syndrom och/eller hjärtdöd.
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bedöma effekten av ERB-041 efter flera orala doser på hjärtrepolarisering enligt QTc-intervallet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiska och farmakodynamiska samband när det gäller QTc.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2006
Första postat (Uppskatta)
20 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3142A2-110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .