Исследование по оценке влияния многократных пероральных доз ERB-041 на реполяризацию сердца у здоровых субъектов
11 апреля 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и моксифлоксацин (открытое) контролируемое, 4-периодное, перекрестное исследование эффектов многократных пероральных доз ERB-041 на реполяризацию сердца у здоровых субъектов
Оценить влияние ERB-041 после многократных пероральных доз на реполяризацию сердца по оценке интервала QTc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров, по заключению исследователя на основании анамнеза, физикального осмотра, результатов клинико-лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
- Некурящий или курильщик менее 10 сигарет (полпачки) в день по данным анамнеза.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и/или сердечной смерти.
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить влияние ERB-041 после многократных пероральных доз на реполяризацию сердца по оценке интервала QTc.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетические и фармакодинамические взаимосвязи, связанные с интервалом QTc.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3142A2-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .