Étude évaluant les effets de doses orales multiples d'ERB-041 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
11 avril 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et moxifloxacine (ouverte), à 4 périodes, des effets de doses orales multiples d'ERB-041 sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains
Évaluer l'effet de l'ERB-041 après plusieurs doses orales sur la repolarisation cardiaque telle qu'évaluée par l'intervalle QTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG.
- Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes (un demi-paquet) par jour, selon les antécédents.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long et/ou de décès cardiaque.
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'effet de l'ERB-041 après plusieurs doses orales sur la repolarisation cardiaque telle qu'évaluée par l'intervalle QTc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Caractériser les relations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en ce qui concerne le QTc.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (Estimation)
20 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3142A2-110
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