Studie som evaluerer effekten av flere orale doser av ERB-041 på hjerterepolarisering hos friske personer
11. april 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og moxifloxacin (åpen etikett) kontrollert, 4-perioders, crossover-studie av effekten av flere orale doser av ERB-041 på hjerterepolarisering hos friske personer
For å vurdere effekten av ERB-041 etter flere orale doser på hjerterepolarisering som vurdert av QTc-intervallet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG.
- Ikke-røyker eller røyker av færre enn 10 sigaretter (en halv pakke) per dag som bestemt av historien.
Ekskluderingskriterier:
- En familiehistorie med lang QT-syndrom og/eller hjertedød.
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere effekten av ERB-041 etter flere orale doser på hjerterepolarisering som vurdert av QTc-intervallet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å karakterisere farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold når det gjelder QTc.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3142A2-110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .