Estudio que evalúa los efectos de múltiples dosis orales de ERB-041 sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos
11 de abril de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con placebo y moxifloxacina (etiqueta abierta), controlado, de 4 períodos, de los efectos de múltiples dosis orales de ERB-041 sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos
Evaluar el efecto de ERB-041 después de múltiples dosis orales sobre la repolarización cardíaca evaluada por el intervalo QTc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos (medio paquete) por día según lo determine el historial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo y/o muerte cardíaca.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto de ERB-041 después de múltiples dosis orales sobre la repolarización cardíaca evaluada por el intervalo QTc
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Caracterizar las relaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en relación con el QTc.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3142A2-110
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