健常者における MVA-BN (IMVAMUNE™) 天然痘ワクチンの免疫原性と安全性に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

1. 対象者は18歳から55歳までの男女。
2. 女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
3. 妊娠の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の前30日間に許容可能な避妊方法を使用していなければならず、研究中に許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならず、最後のワクチン接種後少なくとも28日間は妊娠してはなりません。 女性は、閉経後または避妊手術を受けていない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 （許容される避妊方法は、禁欲、バリア避妊薬、子宮内避妊具、または認可されたホルモン剤に限定されます。）
4. 臨床的に重要な所見を伴わない検査値
5. 異常所見のない心電図 (ECG) (例: 完全な左脚または右脚ブロック、房室結節ブロック、QTc または PR 延長、心房期外収縮またはその他の心房性不整脈、持続性心室不整脈、1 回の 2 回の心室性期外収縮 (PVC) など、あらゆる種類の房室または心室内の状態またはブロック。行、虚血と一致する ST 上昇）。

グループ 1、2、および 3 (すべてワクシニア接種を受けていない被験者) はさらに次のとおりです。

1. 以前に天然痘ワクチン接種を受けたことがわかっている、またはその疑いのある病歴はない。
2. 検出可能なワクシニア傷跡はありません。

グループ 4 (以前にワクチン接種を受けたすべての被験者) はさらに次のとおりです。

1. 過去の天然痘ワクチン接種歴（文書化された、および/または典型的なワクシニア瘢痕）。
2. 最近の天然痘ワクチン接種は 5 年以上。

除外基準:

1. 制御されていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。
2. 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患。 白斑または甲状腺疾患を患い、甲状腺置換術を受けている人は除外されません。
3. 既知または疑いのある免疫機能障害。臨床的に重大な肝疾患が含まれますが、これに限定されません。糖尿病;中等度から重度の腎臓障害。
4. -治癒が達成されたと考えられる外科的切除が行われていない限り、扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴。 ワクチン接種部位に皮膚がんの病歴がある被験者は除外されます。
5. -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、コントロール不良の高血圧、または医師の治療下にあるその他の心臓病の病歴。
6. 50歳未満で虚血性心疾患により死亡した近親者（父親、母親、兄弟または姉妹）の病歴。
7. 国家コレステロール教育プログラムのリスク評価ツールを使用すると、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠状動脈性死亡を発症するリスクが 10% 以上ある。 (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) 注: この基準は 20 歳以上のボランティアにのみ適用されます。
8. アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
9. 免疫調節療法。
10. -被験者の安全性を損なうと研究者が判断した重篤な病状の病歴。
11. 臨床的に重大かつ重度の血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、中枢神経疾患、心血管疾患、または胃腸疾患の病歴または臨床症状。