Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il vaiolo MVA-BN (IMVAMUNE™) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione.
3. Le donne in età fertile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per 30 giorni prima della prima vaccinazione, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e non devono rimanere incinte per almeno 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente. (I metodi di contraccezione accettabili sono limitati all'astinenza, ai contraccettivi di barriera, ai dispositivi contraccettivi intrauterini o ai prodotti ormonali autorizzati.)
4. Valori di laboratorio senza risultati clinicamente significativi
5. Elettrocardiogramma (ECG) senza reperti anomali (ad es. qualsiasi tipo di condizione o blocco atrioventricolare o intraventricolare come blocco di branca sinistro o destro completo, blocco del nodo AV, prolungamento dell'intervallo QTc o PR, contrazioni atriali premature o altra aritmia atriale, aritmia ventricolare sostenuta, 2 contrazioni ventricolari premature (PVC) in un fila, sopraslivellamento del tratto ST compatibile con ischemia).

Gruppi 1, 2 e 3 (tutti i soggetti naïve ai vaccini) inoltre:

1. Nessuna storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo nota o sospetta.
2. Nessuna cicatrice rilevabile da vaccinia.

Gruppo 4 (tutti i soggetti precedentemente vaccinati) inoltre:

1. Anamnesi di precedente vaccinazione contro il vaiolo (documentata e/o tipica cicatrice da vaccinia).
2. Vaccinazione contro il vaiolo più recente ≥ 5 anni.

Criteri di esclusione:

1. Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica.
2. Storia di o malattia autoimmune attiva. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattia della tiroide che assumono sostituzione della tiroide.
3. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa; diabete mellito; insufficienza renale da moderata a grave.
4. Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura. Sono esclusi i soggetti con storia di cancro della pelle nel sito di vaccinazione.
5. Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata o qualsiasi altra condizione cardiaca sotto la cura di un medico.
6. Anamnesi di un parente stretto (padre, madre, fratello o sorella) deceduto a causa di cardiopatia ischemica prima dei 50 anni.
7. Rischio del dieci percento o superiore di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i prossimi 10 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio del National Cholesterol Education Program. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: questo criterio si applica solo ai volontari di età pari o superiore a 20 anni.
8. Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
9. Terapia immunomodulante.
10. Storia di qualsiasi grave condizione medica, che secondo l'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
11. Anamnesi o manifestazione clinica di disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali clinicamente significativi e gravi.