Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование иммуногенности и безопасности вакцины против оспы MVA-BN (IMVAMUNE™) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в течение 24 часов до вакцинации.
3. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение 30 дней до первой вакцинации, должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования и не должны забеременеть в течение как минимум 28 дней после последней вакцинации. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. (Приемлемые методы контрацепции ограничиваются воздержанием, барьерными контрацептивами, внутриматочными противозачаточными средствами или лицензированными гормональными препаратами.)
4. Лабораторные значения без клинически значимых результатов
5. Электрокардиограмма (ЭКГ) без отклонений от нормы (например, любой вид атриовентрикулярных или внутрижелудочковых состояний или блокад, таких как полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, блокада АВ-узла, удлинение интервала QTc или PR, преждевременные сокращения предсердий или другие предсердные аритмии, устойчивая желудочковая аритмия, 2 преждевременных желудочковых сокращения (PVC) в ряд, элевация ST соответствует ишемии).

Группы 1, 2 и 3 (все субъекты, ранее не подвергавшиеся вакцинации) дополнительно:

1. Отсутствие в анамнезе известной или предполагаемой предыдущей вакцинации против оспы.
2. Шрам от коровьей оспы не обнаруживается.

Группа 4 (Все ранее привитые субъекты) дополнительно:

1. История предыдущей вакцинации против оспы (задокументированный и/или типичный шрам от коровьей оспы).
2. Последняя вакцинация против оспы ≥ 5 лет.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая серьезная инфекция, то есть отсутствие ответа на противомикробную терапию.
2. История или активное аутоиммунное заболевание. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие замену щитовидной железы.
3. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени; сахарный диабет; почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
4. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным. Субъекты с историей рака кожи в месте вакцинации исключаются.
5. История ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки, неконтролируемого высокого кровяного давления или любого другого заболевания сердца, находящегося под наблюдением врача.
6. История ближайших родственников (отца, матери, брата или сестры), которые умерли из-за ишемической болезни сердца в возрасте до 50 лет.
7. Десять или более процентов риска развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет с использованием инструмента оценки риска Национальной образовательной программы по холестерину. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiiii/calculator.asp?usertype=prof) ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий применяется только к добровольцам в возрасте 20 лет и старше.
8. Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
9. Иммуномодулирующая терапия.
10. Любое серьезное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
11. История или клинические проявления клинически значимых и тяжелых гематологических, почечных, печеночных, легочных, центральных нервных, сердечно-сосудистых или желудочно-кишечных нарушений.