En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av immunogenisitet og sikkerhet for MVA-BN (IMVAMUNE™) koppevaksine hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
2. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon.
3. Kvinner i fertil alder må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før første vaksinasjon, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien, og må ikke bli gravide i minst 28 dager etter siste vaksinasjon. En kvinne anses som fertil med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert. (Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til abstinens, barriereprevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter.)
4. Laboratorieverdier uten klinisk signifikante funn
5. Elektrokardiogram (EKG) uten unormale funn (f.eks. noen form for atrioventrikulære eller intraventrikulære tilstander eller blokkeringer som komplett venstre eller høyre grenblokk, AV-knuteblokk, QTc- eller PR-forlengelse, for tidlig atriell sammentrekning eller annen atriearytmi, vedvarende ventrikulær arytmi, 2 premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) i en rad, ST-høyde i samsvar med iskemi).

Gruppe 1, 2 og 3 (alle vaksininaive personer) i tillegg:

1. Ingen historie med kjent eller mistenkt tidligere koppevaksinasjon.
2. Ingen påviselig vacciniaarr.

Gruppe 4 (alle tidligere vaksinerte personer) i tillegg:

1. Anamnese med tidligere koppevaksinasjon (dokumentert og/eller typisk vacciniaarr).
2. Seneste koppevaksinasjon ≥ 5 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. ikke reagerer på antimikrobiell behandling.
2. Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket.
3. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom; sukkersyke; moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
4. Anamnese med malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med historie med hudkreft på vaksinasjonsstedet er ekskludert.
5. Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk eller annen hjertesykdom under tilsyn av lege.
6. Historie om et nært familiemedlem (far, mor, bror eller søster) som døde på grunn av iskemisk hjertesykdom før fylte 50 år.
7. Ti prosent eller større risiko for å utvikle et hjerteinfarkt eller koronar død i løpet av de neste 10 årene ved å bruke National Cholesterol Education Programs risikovurderingsverktøy. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) MERK: Dette kriteriet gjelder kun for frivillige 20 år og eldre.
8. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
9. Immunmodulerende terapi.
10. Historie om enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
11. Anamnese eller klinisk manifestasjon av klinisk signifikante og alvorlige hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser.