건강한 피험자를 대상으로 한 MVA-BN(IMVAMUNE™) 천연두 백신의 면역원성과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남녀 피험자.
2. 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
3. 가임 여성은 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하고, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신하지 않아야 합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. (허용되는 피임 방법은 금욕, 장벽 피임법, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됩니다.)
4. 임상적으로 유의미한 결과가 없는 실험실 값
5. 이상 소견이 없는 심전도(ECG)(예: 모든 종류의 방실 또는 심실 내 상태 또는 블록(예: 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, AV 결절 차단, QTc 또는 PR 연장, 조기 심방 수축 또는 기타 심방 부정맥, 지속적인 심실 부정맥, 2회의 조기 심실 수축(PVC)) 행, 허혈과 일치하는 ST 상승).

그룹 1, 2 및 3(우두에 노출되지 않은 모든 피험자) 추가:

1. 알려진 또는 의심되는 이전 천연두 예방 접종 이력이 없습니다.
2. 백시니아 흉터가 감지되지 않습니다.

그룹 4(이전에 백신을 접종한 모든 피험자) 추가로:

1. 이전 천연두 백신 접종 이력(문서화 및/또는 전형적인 우두 흉터).
2. 가장 최근의 천연두 예방접종 ≥ 5년.

제외 기준:

1. 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않는 경우.
2. 활동성 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람이 갑상선 대체 요법을 받는 사람은 제외되지 않습니다.
3. 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 진성 당뇨병; 중등도에서 중증의 신장 장애.
4. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 있는 경우는 예외입니다. 백신 접종 부위에 피부암 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
5. 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
6. 50세 이전에 허혈성 심장병으로 사망한 직계 가족(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 병력.
7. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 위험 평가 도구를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상입니다. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) 참고: 이 기준은 20세 이상의 자원봉사자에게만 적용됩니다.
8. 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
9. 면역 조절 요법.
10. 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력.
11. 임상적으로 중요하고 심각한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 증상.