Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie MVA-BN (IMVAMUNE™) u zdrowych osób
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Częściowo randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II non-inferiority w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa jednej i dwóch dawek szczepionki MVA-BN® (IMVAMUNE™) przeciwko ospie u zdrowych osób w wieku 18-55 lat
Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej po pojedynczym szczepieniu osób przed immunizacją w porównaniu z dwoma szczepieniami osób nieleczonych.
Ponadto badanie dalej bada profil bezpieczeństwa kardiologicznego MVA-BN® w zdrowej populacji w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 4 grup, które otrzymują raz MVA-BN, dwa razy MVA-BN, MVA-BN, a następnie placebo lub dwa podania placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
745
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Harrison Clinical Research GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. (Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych).
- Wartości laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników
- Elektrokardiogram (EKG) bez nieprawidłowych wyników (np. wszelkiego rodzaju stany lub blokady przedsionkowo-komorowe lub śródkomorowe, takie jak całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok węzła AV, wydłużenie odstępu QTc lub PR, przedwczesne skurcze przedsionkowe lub inne arytmie przedsionkowe, utrzymujące się arytmie komorowe, 2 przedwczesne skurcze komorowe (PVC) w rzędu, uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem).
Grupy 1, 2 i 3 (Wszyscy pacjenci nie chorujący wcześniej na krowiankę) dodatkowo:
- Brak historii znanego lub podejrzewanego wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie.
- Brak wykrywalnej blizny po krowiance.
Grupa 4 (Wszyscy wcześniej zaszczepieni) dodatkowo:
- Historia poprzednich szczepień przeciwko ospie (udokumentowana i/lub typowa blizna po krowiance).
- Ostatnie szczepienie przeciwko ospie ≥ 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; cukrzyca; umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
- Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone. Pacjenci z historią raka skóry w miejscu szczepienia są wykluczeni.
- Historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub jakiejkolwiek innej choroby serca pod opieką lekarza.
- Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), który zmarł z powodu choroby niedokrwiennej serca przed 50 rokiem życia.
- Dziesięć procent lub więcej ryzyka rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) UWAGA: To kryterium dotyczy tylko ochotników w wieku 20 lat i starszych.
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Terapia immunomodulacyjna.
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika.
- Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie istotnych i ciężkich zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GP 1: dwa x 1x10E08 TCID, MVA-BN® s.c., krowianka naiwna
osoby nieleczone krowianką, otrzymujące dwa podskórne szczepienia z 0,5 ml MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID)
|
1x 10E8_TCID50
|
|
Eksperymentalny: GP 2: 1x10E08 TCID, MVA-BN®, 1x Placebo, s.c., nie chorująca na krowiankę
osoby nieszczepione szczepionką vaccinica otrzymujące jedno szczepienie 0,5 ml MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID), a następnie jedno szczepienie Placebo (0,5 ml buforu Tris)
|
1x 10E8_TCID50
Bufor Tris
|
|
Komparator placebo: GP 3: dwa x Placebo, s.c., naiwna krowianka
osobników nieleczonych wcześniej przeciwko krowiance, otrzymujących dwa podskórne szczepienia placebo (0,5 ml buforu Tris).
|
Bufor Tris
|
|
Eksperymentalny: GP 4: 1x10E08 TCID, MVA-BN®, sc, zarażony wirusem krowianki
osoby, które doświadczyły krowianki, otrzymały jedno podskórne szczepienie 0,5 ml MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID).
|
1x 10E8_TCID50
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 6 dla grup 1-3, tydzień 2 dla grupy 4)
|
Współczynnik serokonwersji oparty na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 6 dla grup 1-3, tydzień 2 dla grupy 4)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami EKG
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po każdym szczepieniu
|
Wystąpienie jakiejkolwiek specyficznej lub nieswoistej zmiany w EKG.
Oceny podczas badania przesiewowego (SCR), wizyty 2 (tydzień 2) i wizyty 4 (tydzień 6).
|
w ciągu 2 tygodni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI])
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Występowanie i związek z jakimkolwiek innym objawem sercowym w dowolnym momencie podczas badania
|
w ciągu 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 8 dla grup 1-3, tydzień 4 dla grupy 4)
|
Współczynnik serokonwersji oparty na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 8 dla grup 1-3, tydzień 4 dla grupy 4)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją według PRNT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 6 dla grup 1-3, tydzień 2 dla grupy 4)
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (6) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianom wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
2 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 6 dla grup 1-3, tydzień 2 dla grupy 4)
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją według PRNT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 8 dla grup 1-3, tydzień 4 dla grupy 4)
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (6) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianom wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (tydzień 8 dla grup 1-3, tydzień 4 dla grupy 4)
|
|
Liczba uczestników z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanym z badaną szczepionką w dowolnym momencie podczas badania
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (ból, rumień, obrzęk i stwardnienie) w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu (szczepienia dla grup 1-3: dni 0 i 28; grupa 4: dzień 0).
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi/ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi (podwyższona temperatura ciała, ból głowy, ból mięśni, nudności i zmęczenie) w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu (szczepienia dla grup 1-3: dni 0 i 28; grupa 4: dzień 0).
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z pokrewnym stopniem >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia >=3 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanym z badaną szczepionką w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu (szczepienia dla grup 1-3: dni 0 i 28; grupa 4: dzień 0).
Połączone zamówione (lokalne i ogólne) i niezamówione zdarzenia niepożądane.
|
w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi niebędącymi poważnymi
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Liczba uczestników z niepoważnymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu (szczepienia dla grup 1-3: dni 0 i 28; grupa 4: dzień 0).
|
w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank von Sonnenburg, Prof, Section of International Medicine & Public Health, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Ludwig-Maximilians Unviersity Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POX-MVA-005
- DMID 05-0128
- EudraCT No. 2005-001781-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .