Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny proti pravým neštovicím MVA-BN (IMVAMUNE™) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.
3. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před první vakcinací, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a nesmí otěhotnět alespoň 28 dnů po poslední vakcinaci. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná. (Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na abstinenci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencované hormonální přípravky.)
4. Laboratorní hodnoty bez klinicky významných nálezů
5. Elektrokardiogram (EKG) bez abnormálních nálezů (např. jakýkoli druh atrioventrikulárních nebo intraventrikulárních stavů nebo bloků, jako je úplná blokáda levého nebo pravého raménka, blok AV uzlu, prodloužení QTc nebo PR, předčasné síňové kontrakce nebo jiná síňová arytmie, setrvalá komorová arytmie, 2 předčasné komorové kontrakce (PVC) za řádek, ST elevace v souladu s ischemií).

Skupiny 1, 2 a 3 (všechny subjekty dosud neléčené vakcínou) navíc:

1. Žádné známé nebo suspektní předchozí očkování proti neštovicím v anamnéze.
2. Žádná detekovatelná jizva po vakcinii.

Skupina 4 (všechny dříve očkované subjekty) navíc:

1. Předchozí očkování proti neštovicím v anamnéze (dokumentovaná a/nebo typická jizva po vakcínii).
2. Poslední očkování proti neštovicím ≥ 5 let.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
2. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny.
3. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater; diabetes mellitus; středně těžké až těžké poškození ledvin.
4. Malignita v anamnéze, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže v místě očkování jsou vyloučeny.
5. Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění v péči lékaře.
6. Anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který zemřel v důsledku ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let.
7. Desetiprocentní nebo vyšší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu o cholesterolu. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) POZNÁMKA: Toto kritérium platí pouze pro dobrovolníky ve věku 20 let a starší.
8. Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
9. Imunitní modulační terapie.
10. Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu.
11. Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných a závažných hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch.