Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la viruela MVA-BN (IMVAMUNE™) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 55 años de edad.
2. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
3. Las mujeres en edad fértil deben haber usado un método anticonceptivo aceptable durante los 30 días anteriores a la primera vacunación, deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y no deben quedar embarazadas durante al menos 28 días después de la última vacunación. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o esté esterilizada quirúrgicamente. (Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a la abstinencia, los anticonceptivos de barrera, los dispositivos anticonceptivos intrauterinos o los productos hormonales autorizados).
4. Valores de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos
5. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos anormales (p. cualquier tipo de afección o bloqueo auriculoventricular o intraventricular, como bloqueo completo de rama izquierda o derecha, bloqueo del nódulo AV, prolongación del intervalo QTc o PR, contracciones auriculares prematuras u otra arritmia auricular, arritmia ventricular sostenida, 2 contracciones ventriculares prematuras (PVC) en un fila, elevación del ST compatible con isquemia).

Grupos 1, 2 y 3 (Todos los sujetos sin tratamiento previo con vaccinia) además:

1. Sin antecedentes de vacunación antivariólica previa conocida o sospechada.
2. Sin cicatriz detectable de vaccinia.

Grupo 4 (Todos los sujetos previamente vacunados) adicionalmente:

1. Antecedentes de vacunación previa contra la viruela (cicatriz documentada y/o típica de vaccinia).
2. Vacuna contra la viruela más reciente ≥ 5 años.

Criterio de exclusión:

1. Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
2. Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. No se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides.
3. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa; diabetes mellitus; Insuficiencia renal de moderada a grave.
4. Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa. Se excluyen los sujetos con antecedentes de cáncer de piel en el sitio de vacunación.
5. Antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, presión arterial alta no controlada o cualquier otra afección cardíaca bajo el cuidado de un médico.
6. Antecedentes de un familiar directo (padre, madre, hermano o hermana) que falleció por cardiopatía isquémica antes de los 50 años.
7. Diez por ciento o más de riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria dentro de los próximos 10 años utilizando la herramienta de evaluación de riesgos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: Este criterio se aplica solo a voluntarios mayores de 20 años.
8. Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
9. Terapia inmunomoduladora.
10. Antecedentes de cualquier condición médica grave, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del sujeto.
11. Antecedentes o manifestación clínica de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, del sistema nervioso central, cardiovasculares o gastrointestinales clínicamente significativos y graves.