En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om immunogenicitet och säkerhet för MVA-BN (IMVAMUNE™) smittkoppsvaccin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
2. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination.
3. Kvinnor i fertil ålder måste ha använt en acceptabel preventivmetod i 30 dagar före den första vaccinationen, måste samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under studien och får inte bli gravida i minst 28 dagar efter den senaste vaccinationen. En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal eller steriliserad kirurgiskt. (Acceptabla preventivmetoder är begränsade till abstinens, barriärpreventivmedel, intrauterina preventivmedel eller licensierade hormonella produkter.)
4. Labvärden utan kliniskt signifikanta fynd
5. Elektrokardiogram (EKG) utan onormala fynd (t.ex. någon form av atrioventrikulära eller intraventrikulära tillstånd eller blockeringar såsom fullständigt vänster eller höger grenblock, AV-nodblock, QTc- eller PR-förlängning, prematur förmakssammandragning eller annan förmaksarytmi, ihållande kammararytmi, två för tidiga kammarkontraktioner (PVC) i en rad, ST-höjd förenlig med ischemi).

Grupperna 1, 2 och 3 (alla vaccinianaiva försökspersoner) dessutom:

1. Ingen historia av känd eller misstänkt tidigare smittkoppsvaccination.
2. Inget påvisbart vacciniaärr.

Grupp 4 (alla tidigare vaccinerade försökspersoner) dessutom:

1. Historik om tidigare smittkoppsvaccination (dokumenterat och/eller typiskt vacciniaärr).
2. Senaste smittkoppsvaccination ≥ 5 år.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling.
2. Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna.
3. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom; diabetes mellitus; måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
4. Historik av malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot. Patienter med hudcancer i anamnesen på vaccinationsstället är uteslutna.
5. Historik med kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck eller något annat hjärttillstånd under överinseende av en läkare.
6. Historik om en närmaste familjemedlem (far, mor, bror eller syster) som dog på grund av ischemisk hjärtsjukdom före 50 års ålder.
7. Tio procent eller större risk att utveckla en hjärtinfarkt eller kranskärlsdöd inom de närmaste 10 åren med hjälp av National Cholesterol Education Programs riskbedömningsverktyg. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) OBS: Detta kriterium gäller endast frivilliga 20 år och äldre.
8. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
9. Immunmodulerande terapi.
10. Historik av något allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet.
11. Historik eller klinisk manifestation av kliniskt signifikanta och allvarliga hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, centrala nervösa, kardiovaskulära eller gastrointestinala störningar.