Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a imunogenicidade e segurança da vacina contra varíola MVA-BN (IMVAMUNE™) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade.
2. As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da vacinação.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter usado um método contraceptivo aceitável por 30 dias antes da primeira vacinação, devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e não devem engravidar por pelo menos 28 dias após a última vacinação. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. (Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos à abstinência, contraceptivos de barreira, dispositivos contraceptivos intra-uterinos ou produtos hormonais licenciados.)
4. Valores laboratoriais sem achados clinicamente significativos
5. Eletrocardiograma (ECG) sem achados anormais (p. qualquer tipo de condição ou bloqueio atrioventricular ou intraventricular, como bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito, bloqueio do nó AV, prolongamento do intervalo QTc ou PR, contrações atriais prematuras ou outra arritmia atrial, arritmia ventricular sustentada, 2 contrações ventriculares prematuras (PVC) em um linha, supradesnivelamento do segmento ST compatível com isquemia).

Grupos 1, 2 e 3 (todos os indivíduos virgens de vacinação) adicionalmente:

1. Sem história de vacinação anterior conhecida ou suspeita contra a varíola.
2. Nenhuma cicatriz de vaccinia detectável.

Grupo 4 (todos os indivíduos previamente vacinados) adicionalmente:

1. História de vacinação anterior contra a varíola (documentada e/ou cicatriz típica de vacínia).
2. Vacinação mais recente contra a varíola ≥ 5 anos.

Critério de exclusão:

1. Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
2. História ou doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição de tireoide não são excluídas.
3. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito; insuficiência renal moderada a grave.
4. História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele no local da vacinação são excluídos.
5. Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, pressão alta descontrolada ou qualquer outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico.
6. História de um membro imediato da família (pai, mãe, irmão ou irmã) que morreu devido a doença isquêmica do coração antes dos 50 anos de idade.
7. Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronária nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: Este critério aplica-se apenas a voluntários com 20 anos de idade ou mais.
8. História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
9. Terapia imunomoduladora.
10. Histórico de qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito.
11. História ou manifestação clínica de distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos e graves.