Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MVA-BN (IMVAMUNE™) isorokkorokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä henkilöillä

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bavarian Nordic

Osittain satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II non-inferiority-tutkimus yhden ja kahden annoksen MVA-BN® (IMVAMUNE™) isorokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida immuunivastetta yhden rokotuksen jälkeen esi-immuunipotilailla verrattuna kahteen rokotteeseen, jotka oli annettu aikaisemmin.

Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan edelleen MVA-BN®:n sydänturvallisuusprofiilia terveellä populaatiolla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 4 ryhmästä, jotka saavat joko MVA-BN:n kerran, MVA-BN:n kaksi kertaa, MVA-BN:n ja sen jälkeen lumelääkettä tai kaksi plaseboa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

745

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Harrison Clinical Research GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–55-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, eivätkä he saa tulla raskaaksi vähintään 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. (Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen, esteehkäisyvälineisiin, kohdunsisäisiin ehkäisyvälineisiin tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin.)
  4. Laboratorioarvot ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  5. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman poikkeavia löydöksiä (esim. kaikenlaiset atrioventrikulaariset tai suonensisäiset sairaudet tai tukoset, kuten täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, AV-solmutukos, QTc- tai PR-ajan piteneminen, ennenaikaiset eteissupistukset tai muu eteisen rytmihäiriö, pitkittynyt kammiorytmi, 2 ennenaikaista kammio- supistusta (PVC) rivi, ST-korkeus vastaa iskemiaa).

Ryhmät 1, 2 ja 3 (kaikki aiemmin rokottamattomat henkilöt) lisäksi:

  1. Ei historiaa tunnetuista tai epäillyistä aikaisemmista isorokkorokotuksista.
  2. Ei havaittavaa vaccinia-arpia.

Ryhmä 4 (kaikki aiemmin rokotetut henkilöt) lisäksi:

  1. Aikaisempi isorokkorokotus (dokumentoitu ja/tai tyypillinen vaccinia-arpi).
  2. Viimeisin isorokkorokotus ≥ 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon vakava infektio, eli se ei reagoi antimikrobiseen hoitoon.
  2. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois.
  3. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus; diabetes mellitus; keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut ihosyöpä rokotuspaikalla, eivät kuulu tähän.
  5. Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa.
  6. Läheisen perheenjäsenen (isä, äiti, veli tai sisar) historia, joka kuoli iskeemiseen sydänsairauteen ennen 50 vuoden ikää.
  7. Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) HUOMAA: Tämä kriteeri koskee vain 20-vuotiaita ja sitä vanhempia vapaaehtoisia.
  8. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  9. Immuunimoduloiva hoito.
  10. Mikä tahansa vakava sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
  11. Kliinisesti merkittävien ja vakavien hematologisten, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP 1: kaksi x 1x10E08 TCID, MVA-BN® s.c., rokotteeton
vacciniaa aiemmin saaneet henkilöt, jotka saavat kaksi ihonalaista rokotusta 0,5 ml:lla MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID)
Biologinen: MVA-BN® (IMVAMUNE)
1x 10E8_TCID50
Kokeellinen: GP 2: 1 x 10E08 TCID, MVA-BN®, 1 x lumelääke, s.c., rokotteeton
vaccinicaa aiemmin saaneet henkilöt, jotka saivat yhden rokotuksen 0,5 ml:lla MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID), minkä jälkeen yksi rokotus lumelääkettä (0,5 ml Tris-puskuria)
Biologinen: MVA-BN® (IMVAMUNE)
1x 10E8_TCID50
Biologinen: Plasebo
Tris-puskuri
Placebo Comparator: GP 3: kaksi x plasebo, s.c., rokotteeton
vacciniaa aiemmin saaneet henkilöt, jotka saivat kaksi ihonalaista lumerokotetta (0,5 ml Tris-puskuria).
Biologinen: Plasebo
Tris-puskuri
Kokeellinen: GP 4: 1x10E08 TCID, MVA-BN®, s.c., rokotus kokenut
vacciniaa saaneet henkilöt, jotka saivat yhden ihonalaisen rokotuksen 0,5 ml:lla MVA-BN® IMVAMUNE (1x10E08 TCID).
Biologinen: MVA-BN® (IMVAMUNE)
1x 10E8_TCID50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio ELISA-testillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 6 ryhmille 1-3, viikko 2 ryhmälle 4)
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiin. Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 6 ryhmille 1-3, viikko 2 ryhmälle 4)
EKG-muutoksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Minkä tahansa tietyn tai epäspesifisen EKG-muutoksen esiintyminen. Arvioinnit seulonnassa (SCR), käynnillä 2 (viikko 2) ja käynnillä 4 (viikko 6).
2 viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Sydämen haittatapahtumien määrä (erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat [AESI])
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
Muiden sydänoireiden esiintyminen ja yhteys milloin tahansa tutkimuksen aikana
32 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio ELISA-testillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 ryhmille 1-3, viikko 4 ryhmälle 4)
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiin. Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 ryhmille 1-3, viikko 4 ryhmälle 4)
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus PRNT:n mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 6 ryhmille 1-3, viikko 2 ryhmälle 4)
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT). Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (6) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai suuremmiksi verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 6 ryhmille 1-3, viikko 2 ryhmälle 4)
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus PRNT:n mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 ryhmille 1-3, viikko 4 ryhmälle 4)
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT). Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (6) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai suuremmiksi verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 8 ryhmille 1-3, viikko 4 ryhmälle 4)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli jokin vakava haittatapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimusrokotteeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
32 viikon sisällä
Paikallisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia (kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma) 8 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotukset ryhmille 1-3: päivät 0 ja 28; ryhmä 4: päivä 0). Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
8 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen/yleinen haittavaikutus (kehon lämpötilan nousu, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja väsymys) 8 päivän sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotukset ryhmille 1-3: päivät 0 ja 28; ryhmä 4: päivä 0). Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
8 päivän kuluessa rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on vastaava arvosana>=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on jokin aste >=3 AE, jotka todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti liittyvät tutkimusrokotteeseen 4 viikon sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotukset ryhmille 1-3: päivät 0 ja 28; ryhmä 4: päivä 0). Yhdistetty tilatut (paikalliset ja yleiset) ja ei-toivotut AE:t.
4 viikon kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa rokotuksesta
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia ei-toivottuja AE-tapauksia 4 viikon sisällä minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotukset ryhmille 1-3: päivät 0 ja 28; ryhmä 4: päivä 0).
4 viikon kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank von Sonnenburg, Prof, Section of International Medicine & Public Health, Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Ludwig-Maximilians Unviersity Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POX-MVA-005
  • DMID 05-0128
  • EudraCT No. 2005-001781-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MVA-BN® (IMVAMUNE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa