ケニアの幼い子どもを対象としたマラリアワクチンの第1相試験

包含基準:

• スクリーニング時点で生後 12 ～ 47 か月の健康な男性または女性の子供。
• 研究開始前に少なくとも1人の親から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究期間中（12か月）参加可能です。

除外基準:

• 研究参加時の急性疾患
• 腋窩温37.5℃
• 呼吸数 50
• 血清 ALT 45 IU/l (つまり、> 1.5 X ULN)
• 腎機能の低下: 血清クレアチニンレベル > 92.2 mM/l (> 1.1 mg/dl)。
• 重度の貧血（Hgb < 8 gm/dL）。
• 血小板減少症 (血小板数 < 100,000/mm3)
• 免疫力の低下：（1 歳児のリンパ球絶対数 [ALC] < 4.0 x 103/mm3、2 歳児の場合 < 3.0 x 103/mm3、3 歳児の場合 < 2.0 x 103/mm3）。
• ホモ接合型鎌状赤血球症 (SS) の病歴。
• 栄養失調 (Z スコア; 栄養失調 = 身長に対する体重 < - 3 Z スコア)
• 過去6か月以内の輸血または血液ベースの製品の使用。
• 狂犬病ワクチンまたは治験中のマラリアワクチンの接種歴がある。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬またはワクチンの使用、または3回目の投与後30日以内に計画された使用。
• ワクチン接種後6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）。
• 破傷風トキソイドを除き、ワクチンの初回投与後30日以内に、治験計画書では予測されていないワクチンの投与または投与が予想される。
• MPLまたはQS21を含むワクチンによる以前のワクチン接種（RTS、Sなど）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。 (この研究の一環として HIV 検査は行われません。)
• 予防接種またはワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
• 外科的脾臓摘出術の既往。
• -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンまたは任意の血液製剤の投与。
• 他の臨床試験への同時参加。
• 急性または慢性の心血管、肺、肝臓または腎臓の状態。PIの意見では、被験者が研究に参加することによるリスクが増加する可能性があります。
• 調査員が被験者に脅威をもたらす可能性があると判断したその他の状態または状況。