Fase 1-forsøk med malariavaksine hos små kenyanske barn
4. mai 2017 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, doseeskalering Fase 1-forsøk i 12-47 måneder gamle barn i Vest-Kenya for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til WRAIRs MSP-1(FMP1) malariavaksine adjuvant i GSKs AS02A versus rabiesvaksine.
For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til FMP-1/AS02A malariavaksinen hos malariaeksponerte barn som bor i vestlige Kenya og i alderen 12-47 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 3 kohorter (12 til 23 måneder, 24 til 35 måneder og 36 til 47 måneder).
Innenfor hver kohort ble forsøkspersonene randomisert i en 2:1-rasjon for å motta en av tre dosenivåer av FMP1/AS02A (Kohort A, 10 ug; Kohort B, 25 ug; Kohort C, 50 ug) eller Imovax Rabies-vaksine.
Immunisering var forskjøvet blant dosekohorter; forsøkspersoner i kohort B mottok sin første vaksinasjon først etter at den lokale medisinske monitoren og datasikkerhetsovervåkingsrådet gjennomgikk sikkerhetsdata for kohort A for den åtte dager lange oppfølgingsperioden etter deres første vaksinasjon.
Den samme prosedyren ble fulgt for immunisering av kohort C.
Dette vil bli gjennomført i vestlige Kenya ved Walter Reed Project Lumbewa Clinic.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nyanza Province
-
Kombewa, Nyanza Province, Kenya
- Walter Reed Project Kombewa Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et sunt mannlig eller kvinnelig barn, 12 til 47 måneder gammelt på tidspunktet for screening.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra minst én forelder før studiestart.
- Tilgjengelig for å delta i studiens varighet (12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom på tidspunktet for inntreden i studien
- Akseltemperatur på 37,5 grader C
- Respirasjonsfrekvens 50
- Serum ALT 45 IE/l (dvs. > 1,5 X ULN)
- Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatininnivåer > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
- Betydelig anemi (Hgb <8 gm/dL).
- Trombocytopeni (blodplater < 100 000 per mm3)
- Nedsatt immunitet: (Absolutt antall lymfocytter [ALC] for 1 åringer < 4,0 x 103/mm3; for 2 åringer < 3,0 x 103/mm3; for 3 åringer < 2,0 103/mm3.
- Historie om homozygot sigdcellesykdom (SS).
- Underernæring (Z-score; Underernæring = Vekt for høyde < - 3 z-score)
- Blodoverføring eller bruk av blodbasert produkt siste 6 måneder.
- Forutgående mottak av en rabiesvaksine eller en malariavaksine for undersøkelse.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk opptil 30 dager etter tredje dose.
- Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
- Administrering eller forventet administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av vaksinen(e) med unntak av stivkrampetoksoid.
- Tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder MPL eller QS21 (f.eks. RTS,S).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). (Ingen HIV-testing vil bli utført som en del av denne studien.)
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot immuniseringer eller mot noen vaksinekomponenter.
- Historie om kirurgisk splenektomi.
- Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
- Akutt eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyretilstand, som etter PI kan øke risikoen for forsøkspersonen ved å delta i studien.
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMP1/AS02A Malariavaksine 10ug
Person vaksinert med 10 ug FMP1/AS02A på dag 0, 29 og 57
|
Personer vaksinert med FMP1/AS02-vaksine
|
|
Eksperimentell: FMP1/AS02A Malariavaksine 25 ug
Person vaksinert med 25 ug FMP1/AS02A på dag 14, 42 og 70
|
Personer vaksinert med FMP1/AS02-vaksine
|
|
Eksperimentell: FMP1/AS02A Malariavaksine 50 ug
Person vaksinert med 50 ug FMP1/AS02A på dag 28, 56 og 84
|
Personer vaksinert med FMP1/AS02-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Imovax rabiesvaksine
Person vaksinert med Imovax Rabies-vaksine på tilsvarende FMP1/AS021-vaksinasjonsdager
|
Personer vaksinert på tilsvarende FMP1/AS02A-vaksinasjonsdager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av etterspurte symptomer i løpet av en 8-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 40 dager
|
Forekomst av eventuelle, lokale eller generelle etterspurte symptomer i løpet av 8 dagers oppfølgingsperiode
|
40 dager
|
|
Forekomst av uønskede symptomer i løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av uønskede symptomer i løpet av en 30 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de 29 påfølgende dagene)
|
90 dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av en 8 måneders oppfølgingsperiode etter den første dosen av studievaksine
Tidsramme: 8 måneder
|
Forekomst av oppfordrede og uønskede alvorlige bivirkninger i løpet av en 8 måneders oppfølgingsperiode etter den første dosen av studievaksine
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-FMP1-antistofftiterresponser
Tidsramme: 364 dager
|
Antistoffrespons mot FMP1 ved ELISA etter immunisering med studievaksinen i 364 dager etter den første dosen av studievaksine
|
364 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pichyangkul S, Gettayacamin M, Miller RS, Lyon JA, Angov E, Tongtawe P, Ruble DL, Heppner DG Jr, Kester KE, Ballou WR, Diggs CL, Voss G, Cohen JD, Walsh DS. Pre-clinical evaluation of the malaria vaccine candidate P. falciparum MSP1(42) formulated with novel adjuvants or with alum. Vaccine. 2004 Sep 28;22(29-30):3831-40. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.07.023.
- Ockenhouse CF, Angov E, Kester KE, Diggs C, Soisson L, Cummings JF, Stewart AV, Palmer DR, Mahajan B, Krzych U, Tornieporth N, Delchambre M, Vanhandenhove M, Ofori-Anyinam O, Cohen J, Lyon JA, Heppner DG; MSP-1 Working Group. Phase I safety and immunogenicity trial of FMP1/AS02A, a Plasmodium falciparum MSP-1 asexual blood stage vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):3009-17. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.028. Epub 2005 Nov 28.
- Stoute JA, Gombe J, Withers MR, Siangla J, McKinney D, Onyango M, Cummings JF, Milman J, Tucker K, Soisson L, Stewart VA, Lyon JA, Angov E, Leach A, Cohen J, Kester KE, Ockenhouse CF, Holland CA, Diggs CL, Wittes J, Heppner DG Jr; MSP-1 Malaria Vaccine Working Group. Phase 1 randomized double-blind safety and immunogenicity trial of Plasmodium falciparum malaria merozoite surface protein FMP1 vaccine, adjuvanted with AS02A, in adults in western Kenya. Vaccine. 2007 Jan 2;25(1):176-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.037. Epub 2005 Dec 7.
- Angov E, Aufiero BM, Turgeon AM, Van Handenhove M, Ockenhouse CF, Kester KE, Walsh DS, McBride JS, Dubois MC, Cohen J, Haynes JD, Eckels KH, Heppner DG, Ballou WR, Diggs CL, Lyon JA. Development and pre-clinical analysis of a Plasmodium falciparum Merozoite Surface Protein-1(42) malaria vaccine. Mol Biochem Parasitol. 2003 May;128(2):195-204. doi: 10.1016/s0166-6851(03)00077-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAIR 1030
- HSRRB Log No. A-12094 (Annen identifikator: IRB)
- KEMRI SSC No. 761 (Annen identifikator: Ethics Committee)
- HSPC No. HS171 (Annen identifikator)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kenya Medical Research Institute; WRAIR; The Path Malaria Vaccine Initiative; USAs byrå for internasjonal utvikling; GlaxoSmith Kline
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .