Фаза 1 испытаний вакцины против малярии у маленьких кенийских детей
4 мая 2017 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы у детей в возрасте 12–47 месяцев в Западной Кении для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против малярии MSP-1 (FMP1) компании WRAIR с адъювантом в вакцине против бешенства AS02A компании GSK.
Оценить безопасность и реактогенность противомалярийной вакцины FMP-1/AS02A у подвергшихся воздействию малярии детей, живущих в западной части Кении, в возрасте 12-47 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 3 когорт (от 12 до 23 месяцев, от 24 до 35 месяцев и от 36 до 47 месяцев).
В каждой группе субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения одного из трех уровней дозы вакцины FMP1/AS02A (группа A, 10 мкг; группа B, 25 мкг; группа C, 50 мкг) или вакцины против бешенства Imovax.
Иммунизация проводилась в шахматном порядке среди дозовых когорт; субъекты в когорте B получили свою первую иммунизацию только после того, как Местный совет по медицинскому мониторингу и мониторингу безопасности данных рассмотрел данные о безопасности когорты A за восьмидневный период наблюдения после их первой иммунизации.
Та же процедура применялась для иммунизации когорты C.
Это будет проводиться в западной Кении в клинике Walter Reed Project Lumbewa Clinic.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nyanza Province
-
Kombewa, Nyanza Province, Кения
- Walter Reed Project Kombewa Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый ребенок мужского или женского пола в возрасте от 12 до 47 месяцев на момент скрининга.
- Письменное информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя до начала исследования.
- Доступно для участия в течение всего периода исследования (12 месяцев).
Критерий исключения:
- Острое заболевание на момент включения в исследование
- Подмышечная температура 37,5 градусов С
- Частота дыхания 50
- АЛТ в сыворотке 45 МЕ/л (т. е. > 1,5 х ВГН)
- Снижение функции почек: уровень креатинина в сыворотке > 92,2 мМ/л (> 1,1 мг/дл).
- Значительная анемия (Hgb <8 г/дл).
- Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000 на мм3)
- Нарушение иммунитета: (Абсолютное количество лимфоцитов [ALC] для детей 1 года < 4,0 х 103/мм3; для детей 2 лет < 3,0 х 103/мм3; для детей 3 лет < 2,0 103/мм3.
- Гомозиготная серповидноклеточная анемия (СС) в анамнезе.
- Недоедание (значение Z; Неполноценное питание = Вес относительно роста <-3 z-показателей)
- Переливание крови или использование продуктов на основе крови в предыдущие 6 месяцев.
- Предварительное получение вакцины против бешенства или экспериментальной вакцины против малярии.
- Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после третьей дозы.
- Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
- Введение или предполагаемое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины, за исключением столбнячного анатоксина.
- Предыдущая вакцинация вакциной, содержащей MPL или QS21 (например, RTS,S).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). (В рамках данного исследования тестирование на ВИЧ проводиться не будет.)
- История аллергических реакций или анафилаксии на иммунизацию или любые компоненты вакцины.
- История хирургической спленэктомии.
- Введение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Острое или хроническое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное или почечное заболевание, которое, по мнению ИП, может увеличить риск для субъекта от участия в исследовании.
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению следователя, может представлять угрозу для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против малярии FMP1/AS02A 10 мкг
Субъект вакцинирован 10 мкг FMP1/AS02A в дни 0, 29 и 57.
|
Субъекты, вакцинированные вакциной FMP1/AS02
|
|
Экспериментальный: Вакцина против малярии FMP1/AS02A 25 мкг
Субъект вакцинирован 25 мкг FMP1/AS02A на 14, 42 и 70 дни.
|
Субъекты, вакцинированные вакциной FMP1/AS02
|
|
Экспериментальный: Вакцина против малярии FMP1/AS02A 50 мкг
Субъект вакцинирован 50 мкг FMP1/AS02A на 28, 56 и 84 дни.
|
Субъекты, вакцинированные вакциной FMP1/AS02
|
|
Активный компаратор: Имовакс вакцина против бешенства
Субъект вакцинирован вакциной против бешенства Имовакс в соответствующие дни вакцинации FMP1/AS021.
|
Субъекты, вакцинированные в соответствующие дни вакцинации FMP1/AS02A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение желаемых симптомов в течение 8-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации
Временное ограничение: 40 дней
|
Появление любых, местных или общих желаемых симптомов в течение 8-дневного периода наблюдения.
|
40 дней
|
|
Возникновение нежелательных симптомов в течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение нежелательных симптомов в течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации (день вакцинации и последующие 29 дней)
|
90 дней
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 8-месячного периода наблюдения после введения первой дозы исследуемой вакцины
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Возникновение ожидаемых и нежелательных серьезных нежелательных явлений в течение 8-месячного периода наблюдения после введения первой дозы исследуемой вакцины.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы на титр антител против FMP1
Временное ограничение: 364 дня
|
Реакция антител на FMP1 по данным ELISA после иммунизации исследуемой вакциной в течение 364 дней после введения первой дозы исследуемой вакцины
|
364 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pichyangkul S, Gettayacamin M, Miller RS, Lyon JA, Angov E, Tongtawe P, Ruble DL, Heppner DG Jr, Kester KE, Ballou WR, Diggs CL, Voss G, Cohen JD, Walsh DS. Pre-clinical evaluation of the malaria vaccine candidate P. falciparum MSP1(42) formulated with novel adjuvants or with alum. Vaccine. 2004 Sep 28;22(29-30):3831-40. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.07.023.
- Ockenhouse CF, Angov E, Kester KE, Diggs C, Soisson L, Cummings JF, Stewart AV, Palmer DR, Mahajan B, Krzych U, Tornieporth N, Delchambre M, Vanhandenhove M, Ofori-Anyinam O, Cohen J, Lyon JA, Heppner DG; MSP-1 Working Group. Phase I safety and immunogenicity trial of FMP1/AS02A, a Plasmodium falciparum MSP-1 asexual blood stage vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):3009-17. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.028. Epub 2005 Nov 28.
- Stoute JA, Gombe J, Withers MR, Siangla J, McKinney D, Onyango M, Cummings JF, Milman J, Tucker K, Soisson L, Stewart VA, Lyon JA, Angov E, Leach A, Cohen J, Kester KE, Ockenhouse CF, Holland CA, Diggs CL, Wittes J, Heppner DG Jr; MSP-1 Malaria Vaccine Working Group. Phase 1 randomized double-blind safety and immunogenicity trial of Plasmodium falciparum malaria merozoite surface protein FMP1 vaccine, adjuvanted with AS02A, in adults in western Kenya. Vaccine. 2007 Jan 2;25(1):176-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.037. Epub 2005 Dec 7.
- Angov E, Aufiero BM, Turgeon AM, Van Handenhove M, Ockenhouse CF, Kester KE, Walsh DS, McBride JS, Dubois MC, Cohen J, Haynes JD, Eckels KH, Heppner DG, Ballou WR, Diggs CL, Lyon JA. Development and pre-clinical analysis of a Plasmodium falciparum Merozoite Surface Protein-1(42) malaria vaccine. Mol Biochem Parasitol. 2003 May;128(2):195-204. doi: 10.1016/s0166-6851(03)00077-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRAIR 1030
- HSRRB Log No. A-12094 (Другой идентификатор: IRB)
- KEMRI SSC No. 761 (Другой идентификатор: Ethics Committee)
- HSPC No. HS171 (Другой идентификатор)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Кенийский институт медицинских исследований; ВИРЭЙР; Инициатива по вакцине против малярии Path; Агентство США по международному развитию; ГлаксоСмит Клайн
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .