Ensayo de fase 1 de una vacuna contra la malaria en niños pequeños de Kenia

Criterios de inclusión:

• Un niño sano, varón o mujer, de 12 a 47 meses de edad en el momento de la selección.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos uno de los padres antes del inicio del estudio.
• Disponibilidad para participar durante la duración del estudio (12 meses).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda en el momento de la entrada en el estudio
• Temperatura axilar de 37,5 grados C
• Frecuencia respiratoria 50
• ALT sérica 45 UI/l (es decir, > 1,5 X LSN)
• Función renal disminuida: niveles de creatinina sérica > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Anemia significativa (Hgb <8 gm/dL).
• Trombocitopenia (Plaquetas < 100.000 por mm3)
• Inmunidad alterada: (Recuento absoluto de linfocitos [ALC] para niños de 1 año < 4,0 x 103/mm3; para niños de 2 años < 3,0 x 103/mm3; para niños de 3 años < 2,0 103/mm3.
• Antecedentes de enfermedad de células falciformes (SS) homocigota.
• Desnutrición (puntuación Z; Desnutrición = peso para la altura < - 3 puntuaciones z)
• Transfusión de sangre o uso de productos a base de sangre en los últimos 6 meses.
• Recepción previa de una vacuna contra la rabia o una vacuna contra la malaria en investigación.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la tercera dosis.
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Administración o administración anticipada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) con excepción del toxoide tetánico.
• Vacunación previa con una vacuna que contenga MPL o QS21 (p. ej., RTS,S).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (No se realizarán pruebas de VIH como parte de este estudio).
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a las inmunizaciones o a cualquier componente de la vacuna.
• Historia de la esplenectomía quirúrgica.
• Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
• Condición cardiovascular, pulmonar, hepática o renal, aguda o crónica, que a juicio del IP pueda aumentar el riesgo para el sujeto por participar en el estudio.
• Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda suponer una amenaza para el sujeto.