Phase-1-Studie eines Malaria-Impfstoffs bei kleinen kenianischen Kindern
4. Mai 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie an Kindern im Alter von 12 bis 47 Monaten in Westkenia zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Malariaimpfstoffs MSP-1 (FMP1) von WRAIR mit Adjuvans in AS02A von GSK im Vergleich zum Tollwutimpfstoff.
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des Malariaimpfstoffs FMP-1/AS02A bei Malaria-exponierten Kindern, die in Westkenia leben und im Alter von 12 bis 47 Monaten sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Kohorten (12 bis 23 Monate, 24 bis 35 Monate und 36 bis 47 Monate).
Innerhalb jeder Kohorte wurden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten eine von drei Dosierungen von FMP1/AS02A (Kohorte A, 10 µg; Kohorte B, 25 µg; Kohorte C, 50 µg) oder den Imovax-Tollwutimpfstoff.
Die Impfung erfolgte gestaffelt zwischen den Dosiskohorten; Probanden in Kohorte B erhielten ihre erste Impfung erst, nachdem das Local Medical Monitor and Data Safety Monitoring Board die Sicherheitsdaten von Kohorte A für den achttägigen Nachbeobachtungszeitraum nach ihrer ersten Impfung überprüft hatte.
Das gleiche Verfahren wurde für die Immunisierung von Kohorte C befolgt.
Dies wird im Westen Kenias in der Walter Reed Project Lumbewa Clinic durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Nyanza Province
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Kombewa, Nyanza Province, Kenia
- Walter Reed Project Kombewa Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesundes männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt des Screenings 12 bis 47 Monate alt ist.
- Vor Studienbeginn muss eine schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils eingeholt werden.
- Teilnahmemöglichkeit für die Dauer der Studie (12 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Achseltemperatur von 37,5 Grad C
- Atemfrequenz 50
- Serum-ALT 45 IU/l (d. h. > 1,5 x ULN)
- Verminderte Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
- Signifikante Anämie (Hgb <8 g/dl).
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 pro mm3)
- Beeinträchtigte Immunität: (Absolute Lymphozytenzahl [ALC] für 1-Jährige < 4,0 x 103/mm3; für 2-Jährige < 3,0 x 103/mm3; für 3-Jährige < 2,0 x 103/mm3.
- Vorgeschichte einer homozygoten Sichelzellenanämie (SS).
- Unterernährung (Z-Score; Unterernährung = Gewicht für Körpergröße < - 3 Z-Scores)
- Bluttransfusion oder Verwendung von blutbasierten Produkten in den letzten 6 Monaten.
- Vorheriger Erhalt eines Tollwutimpfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Dosis.
- Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung oder voraussichtliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfstoffdosis(en), mit Ausnahme von Tetanustoxoid.
- Vorherige Impfung mit einem MPL- oder QS21-haltigen Impfstoff (z. B. RTS,S).
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Im Rahmen dieser Studie werden keine HIV-Tests durchgeführt.)
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf Impfungen oder Impfstoffbestandteile.
- Geschichte der chirurgischen Splenektomie.
- Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Akute oder chronische Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des PI das Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen kann.
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Gefahr für das Subjekt darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff 10 ug
Proband wurde an den Tagen 0, 29 und 57 mit 10 µg FMP1/AS02A geimpft
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Personen, die mit dem FMP1/AS02-Impfstoff geimpft wurden
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Experimental: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff 25 ug
Proband wurde an den Tagen 14, 42 und 70 mit 25 µg FMP1/AS02A geimpft
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Personen, die mit dem FMP1/AS02-Impfstoff geimpft wurden
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Experimental: FMP1/AS02A Malaria-Impfstoff 50 ug
Proband wurde an den Tagen 28, 56 und 84 mit 50 µg FMP1/AS02A geimpft
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Personen, die mit dem FMP1/AS02-Impfstoff geimpft wurden
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Aktiver Komparator: Imovax-Tollwutimpfstoff
Proband wurde an den entsprechenden FMP1/AS021-Impftagen mit dem Imovax-Tollwutimpfstoff geimpft
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Probanden, die an den entsprechenden FMP1/AS02A-Impftagen geimpft wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten gewünschter Symptome während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Zeitfenster: 40 Tage
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Auftreten jeglicher lokaler oder allgemeiner Symptome während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit
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40 Tage
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Auftreten unerwünschter Symptome während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Zeitfenster: 90 Tage
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Auftreten unaufgeforderter Symptome während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung (Tag der Impfung und die 29 Folgetage)
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90 Tage
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während einer 8-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
Zeitfenster: 8 Monate
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Auftreten von angeforderten und unaufgeforderten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während einer 8-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-FMP1-Antikörpertiter-Reaktionen
Zeitfenster: 364 Tage
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Antikörperreaktionen auf FMP1 mittels ELISA nach der Immunisierung mit dem Studienimpfstoff bis 364 Tage nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
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364 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pichyangkul S, Gettayacamin M, Miller RS, Lyon JA, Angov E, Tongtawe P, Ruble DL, Heppner DG Jr, Kester KE, Ballou WR, Diggs CL, Voss G, Cohen JD, Walsh DS. Pre-clinical evaluation of the malaria vaccine candidate P. falciparum MSP1(42) formulated with novel adjuvants or with alum. Vaccine. 2004 Sep 28;22(29-30):3831-40. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.07.023.
- Ockenhouse CF, Angov E, Kester KE, Diggs C, Soisson L, Cummings JF, Stewart AV, Palmer DR, Mahajan B, Krzych U, Tornieporth N, Delchambre M, Vanhandenhove M, Ofori-Anyinam O, Cohen J, Lyon JA, Heppner DG; MSP-1 Working Group. Phase I safety and immunogenicity trial of FMP1/AS02A, a Plasmodium falciparum MSP-1 asexual blood stage vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):3009-17. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.028. Epub 2005 Nov 28.
- Stoute JA, Gombe J, Withers MR, Siangla J, McKinney D, Onyango M, Cummings JF, Milman J, Tucker K, Soisson L, Stewart VA, Lyon JA, Angov E, Leach A, Cohen J, Kester KE, Ockenhouse CF, Holland CA, Diggs CL, Wittes J, Heppner DG Jr; MSP-1 Malaria Vaccine Working Group. Phase 1 randomized double-blind safety and immunogenicity trial of Plasmodium falciparum malaria merozoite surface protein FMP1 vaccine, adjuvanted with AS02A, in adults in western Kenya. Vaccine. 2007 Jan 2;25(1):176-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.037. Epub 2005 Dec 7.
- Angov E, Aufiero BM, Turgeon AM, Van Handenhove M, Ockenhouse CF, Kester KE, Walsh DS, McBride JS, Dubois MC, Cohen J, Haynes JD, Eckels KH, Heppner DG, Ballou WR, Diggs CL, Lyon JA. Development and pre-clinical analysis of a Plasmodium falciparum Merozoite Surface Protein-1(42) malaria vaccine. Mol Biochem Parasitol. 2003 May;128(2):195-204. doi: 10.1016/s0166-6851(03)00077-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR 1030
- HSRRB Log No. A-12094 (Andere Kennung: IRB)
- KEMRI SSC No. 761 (Andere Kennung: Ethics Committee)
- HSPC No. HS171 (Andere Kennung)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Kenianisches medizinisches Forschungsinstitut; WRAIR; Die Path-Malaria-Impfstoffinitiative; Die Agentur der Vereinigten Staaten für internationale Entwicklung; GlaxoSmith Kline
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