Fáze 1 zkoušky vakcíny proti malárii u malých keňských dětí

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 12 až 47 měsíců v době screeningu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od alespoň jednoho rodiče před zahájením studie.
• Možnost účasti po dobu trvání studie (12 měsíců).

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění v době vstupu do studie
• Axilární teplota 37,5 stupňů C
• Dechová frekvence 50
• Sérová ALT 45 IU/l (tj. > 1,5 X ULN)
• Snížená funkce ledvin: hladiny kreatininu v séru > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Významná anémie (Hgb <8 gm/dl).
• Trombocytopenie (trombocyty < 100 000 na mm3)
• Zhoršená imunita: (Absolutní počet lymfocytů [ALC] u 1letých dětí < 4,0 x 103/mm3; u 2letých < 3,0 x 103/mm3; u 3letých < 2,0 103/mm3.
• Historie homozygotní srpkovité anémie (SS).
• Podvýživa (skóre Z; podvýživa = hmotnost pro výšku < - 3 z skóre)
• Krevní transfuze nebo použití přípravku na bázi krve v předchozích 6 měsících.
• Před přijetím vakcíny proti vzteklině nebo zkoumané vakcíny proti malárii.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce.
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Podání nebo předpokládané podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou tetanového toxoidu.
• Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL nebo QS21 (např. RTS,S).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV). (V rámci této studie nebudou prováděny žádné testy na HIV.)
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na očkování nebo jakoukoli složku vakcíny.
• Historie chirurgické splenektomie.
• Podávání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
• Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
• Akutní nebo chronické kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které podle názoru PI může zvýšit riziko pro subjekt z účasti ve studii.
• Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro subjekt.