젊은 케냐 어린이를 대상으로 한 말라리아 백신의 1상 시험

포함 기준:

• 스크리닝 당시 12개월에서 47개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 아동.
• 연구가 시작되기 전에 적어도 한 명의 부모로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구 기간(12개월) 동안 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 진입 당시의 급성 질환
• 겨드랑이 온도 37.5도
• 호흡수 50
• 혈청 ALT 45 IU/l(즉, > 1.5 X ULN)
• 신장 기능 감소: 혈청 크레아티닌 수치 > 92.2mM/l(> 1.1mg/dl).
• 상당한 빈혈(Hgb <8 gm/dL).
• 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3)
• 면역 장애: (1세의 경우 절대 림프구 수[ALC] < 4.0 x 103/mm3, 2세의 경우 < 3.0 x 103/mm3, 3세의 경우 < 2.0 103/mm3.
• 동형접합 겸상적혈구병(SS)의 병력.
• 영양실조(Z점수; 영양실조 = 키에 대한 체중 < - 3z점수)
• 지난 6개월 동안 수혈 또는 혈액 기반 제품 사용.
• 광견병 백신 또는 연구용 말라리아 백신의 사전 수령.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 세 번째 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용.
• 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. (코르티코-스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
• 파상풍 톡소이드를 제외하고 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 예상 투여.
• MPL 또는 QS21(예: RTS,S)을 포함하는 백신으로 이전에 백신 접종.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. (이 연구의 일부로 HIV 검사는 수행되지 않습니다.)
• 예방 접종 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 외과 비장 절제술의 역사.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 다른 임상 시험에 동시 참여.
• 급성 또는 만성 심혈관, 폐, 간 또는 신장 상태(PI의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있음).
• 조사관이 생각하기에 피험자에게 위협이 될 수 있는 기타 조건이나 상황.