Fase 1-forsøg med en malariavaccine i små kenyanske børn
4. maj 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, dosiseskalering fase 1-forsøg i 12-47 måneder gamle børn i det vestlige Kenya for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af WRAIRs MSP-1(FMP1) malariavaccine adjuveret i GSK's AS02A versus rabiesvaccine.
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af FMP-1/AS02A malariavaccinen hos malaria-eksponerede børn, der bor i det vestlige Kenya og i alderen 12-47 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 3 kohorter (12 til 23 måneder, 24 til 35 måneder og 36 til 47 måneder).
Inden for hver kohorte blev forsøgspersoner randomiseret i en 2:1-ration til at modtage et af tre dosisniveauer af FMP1/AS02A (kohorte A, 10 ug; kohorte B, 25 ug; kohorte C, 50 ug) eller Imovax Rabies-vaccine.
Immuniseringen var forskudt blandt dosiskohorter; forsøgspersoner i kohorte B modtog først deres første immunisering, efter at den lokale lægemonitor og datasikkerhedsovervågningsudvalget havde gennemgået sikkerhedsdata for kohorte A for den otte dage lange opfølgningsperiode efter deres første immunisering.
Den samme procedure blev fulgt til immunisering af kohorte C.
Dette vil blive gennemført i det vestlige Kenya på Walter Reed Project Lumbewa Clinic.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nyanza Province
-
Kombewa, Nyanza Province, Kenya
- Walter Reed Project Kombewa Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et sundt mandligt eller kvindeligt barn, 12 til 47 måneder gammelt på screeningstidspunktet.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder før studiestart.
- Mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed (12 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
- Akseltemperatur på 37,5 grader C
- Respirationsfrekvens 50
- Serum ALT 45 IE/l (dvs. > 1,5 X ULN)
- Nedsat nyrefunktion: serumkreatininniveauer > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
- Betydelig anæmi (Hgb <8 gm/dL).
- Trombocytopeni (blodplader < 100.000 pr. mm3)
- Nedsat immunitet: (Absolut lymfocyttal [ALC] for 1-årige < 4,0 x 103/mm3; for 2-årige < 3,0 x 103/mm3; for 3-årige < 2,0 103/mm3.
- Anamnese med homozygot seglcellesygdom (SS).
- Underernæring (Z-score; Underernæring = Vægt for højde < - 3 z-score)
- Blodtransfusion eller brug af blodbaseret produkt inden for de seneste 6 måneder.
- Forudgående modtagelse af en rabiesvaccine eller en malariavaccine.
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller -vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje dosis.
- Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
- Administration eller forventet administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er) med undtagelse af tetanustoxoid.
- Tidligere vaccination med en vaccine indeholdende MPL eller QS21 (f.eks. RTS,S).
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion. (Ingen HIV-test vil blive udført som en del af denne undersøgelse.)
- Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for immuniseringer eller vaccinekomponenter.
- Historie om kirurgisk splenektomi.
- Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Akut eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyrelidelse, som efter PI's opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen.
- Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMP1/AS02A Malariavaccine 10 ug
Forsøgsperson vaccineret med 10 ug FMP1/AS02A på dag 0, 29 og 57
|
Forsøgspersoner vaccineret med FMP1/AS02-vaccine
|
|
Eksperimentel: FMP1/AS02A Malariavaccine 25 ug
Forsøgsperson vaccineret med 25 ug FMP1/AS02A på dag 14, 42 og 70
|
Forsøgspersoner vaccineret med FMP1/AS02-vaccine
|
|
Eksperimentel: FMP1/AS02A Malariavaccine 50 ug
Forsøgsperson vaccineret med 50 ug FMP1/AS02A på dag 28, 56 og 84
|
Forsøgspersoner vaccineret med FMP1/AS02-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Imovax rabiesvaccine
Person vaccineret med Imovax Rabies Vaccine på tilsvarende FMP1/AS021 vaccinationsdage
|
Forsøgspersoner vaccineret på tilsvarende FMP1/AS02A-vaccinationsdage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anmodede symptomer i løbet af en 8-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Tidsramme: 40 dage
|
Forekomst af eventuelle, lokale eller generelle anmodede symptomer i løbet af 8-dages opfølgningsperioden
|
40 dage
|
|
Forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (vaccinationsdag og de 29 efterfølgende dage)
|
90 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger i løbet af en 8 måneders opfølgningsperiode efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 8 måneder
|
Forekomst af opfordrede og uopfordrede alvorlige bivirkninger i en 8 måneders opfølgningsperiode efter den første dosis af undersøgelsesvaccine
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-FMP1-antistoftiterresponser
Tidsramme: 364 dage
|
Antistofrespons på FMP1 ved ELISA efter immunisering med undersøgelsesvaccinen i 364 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
|
364 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pichyangkul S, Gettayacamin M, Miller RS, Lyon JA, Angov E, Tongtawe P, Ruble DL, Heppner DG Jr, Kester KE, Ballou WR, Diggs CL, Voss G, Cohen JD, Walsh DS. Pre-clinical evaluation of the malaria vaccine candidate P. falciparum MSP1(42) formulated with novel adjuvants or with alum. Vaccine. 2004 Sep 28;22(29-30):3831-40. doi: 10.1016/j.vaccine.2004.07.023.
- Ockenhouse CF, Angov E, Kester KE, Diggs C, Soisson L, Cummings JF, Stewart AV, Palmer DR, Mahajan B, Krzych U, Tornieporth N, Delchambre M, Vanhandenhove M, Ofori-Anyinam O, Cohen J, Lyon JA, Heppner DG; MSP-1 Working Group. Phase I safety and immunogenicity trial of FMP1/AS02A, a Plasmodium falciparum MSP-1 asexual blood stage vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):3009-17. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.028. Epub 2005 Nov 28.
- Stoute JA, Gombe J, Withers MR, Siangla J, McKinney D, Onyango M, Cummings JF, Milman J, Tucker K, Soisson L, Stewart VA, Lyon JA, Angov E, Leach A, Cohen J, Kester KE, Ockenhouse CF, Holland CA, Diggs CL, Wittes J, Heppner DG Jr; MSP-1 Malaria Vaccine Working Group. Phase 1 randomized double-blind safety and immunogenicity trial of Plasmodium falciparum malaria merozoite surface protein FMP1 vaccine, adjuvanted with AS02A, in adults in western Kenya. Vaccine. 2007 Jan 2;25(1):176-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.11.037. Epub 2005 Dec 7.
- Angov E, Aufiero BM, Turgeon AM, Van Handenhove M, Ockenhouse CF, Kester KE, Walsh DS, McBride JS, Dubois MC, Cohen J, Haynes JD, Eckels KH, Heppner DG, Ballou WR, Diggs CL, Lyon JA. Development and pre-clinical analysis of a Plasmodium falciparum Merozoite Surface Protein-1(42) malaria vaccine. Mol Biochem Parasitol. 2003 May;128(2):195-204. doi: 10.1016/s0166-6851(03)00077-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2006
Først opslået (Skøn)
24. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAIR 1030
- HSRRB Log No. A-12094 (Anden identifikator: IRB)
- KEMRI SSC No. 761 (Anden identifikator: Ethics Committee)
- HSPC No. HS171 (Anden identifikator)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kenya Medical Research Institute; WRAIR; Path Malaria Vaccine Initiative; USA's Agentur for International Udvikling; GlaxoSmith Kline
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .