Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malariarokotteen vaiheen 1 kokeilu nuorilla kenialaislapsilla

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen korotusvaiheen 1 koe 12–47 kuukauden ikäisille lapsille Länsi-Keniassa WRAIRin MSP-1(FMP1)-malariarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi GSK:n AS02A versus rabies -rokotteessa.

Arvioida FMP-1/AS02A-malariarokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä länsi-Keniassa asuvilla malarialle altistuneilla 12–47 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 kohortista (12-23 kuukautta, 24-35 kuukautta ja 36-47 kuukautta). Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistettiin annoksella 2:1 saamaan yksi kolmesta FMP1/AS02A-annostasosta (kohortti A, 10 ug; kohortti B, 25 ug; kohortti C, 50 ug) tai Imovax Rabies -rokote. Immunisaatio porrastettiin annoskohorttien kesken; kohortin B koehenkilöt saivat ensimmäisen rokotuksensa vasta sen jälkeen, kun Local Medical Monitor and Data Safety Monitoring Board tarkasteli kohortin A turvallisuustiedot kahdeksan päivän seurantajaksolta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Samaa menettelyä noudatettiin kohortin C immunisoinnissa. Tämä suoritetaan Länsi-Keniassa Walter Reed Project Lumbewa Clinicissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza Province
      • Kombewa, Nyanza Province, Kenia
        • Walter Reed Project Kombewa Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naaraslapsi, 12-47 kuukauden ikäinen seulontahetkellä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta ennen opintojen aloittamista.
  • Mahdollisuus osallistua tutkimuksen ajaksi (12 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tutkimukseen tullessa
  • Kainalon lämpötila 37,5 astetta
  • Hengitystiheys 50
  • Seerumin ALT 45 IU/l (eli > 1,5 X ULN)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitasot > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
  • Merkittävä anemia (Hgb <8 gm/dl).
  • Trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mm3)
  • Heikentynyt immuniteetti: (Absoluuttinen lymfosyyttien määrä [ALC] 1-vuotiailla < 4,0 x 103/mm3; 2-vuotiailla < 3,0 x 103/mm3; 3-vuotiailla < 2,0 103/mm3.
  • Homotsygoottisen sirppisolusairauden (SS) historia.
  • Aliravitsemus (Z-pisteet; Aliravitsemus = paino pituuden mukaan < - 3 z-pistettä)
  • Verensiirto tai veripohjaisen tuotteen käyttö edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Raivotautirokotteen tai tutkittavan malariarokotteen saaminen etukäteen.
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen.
  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai ennakoitu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, paitsi tetanustoksoidi.
  • Aiempi rokotus rokotteella, joka sisältää MPL:tä tai QS21:tä (esim. RTS,S).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. (HIV-testausta ei tehdä osana tätä tutkimusta.)
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia rokotusten tai rokotteen komponenttien vuoksi.
  • Kirurgisen pernan poiston historia.
  • Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus, joka voi PI:n mielestä lisätä koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen.
  • Mikä tahansa muu olosuhde tai seikka, joka tutkijan mielestä voi muodostaa uhan tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMP1/AS02A Malariarokote 10 ug
Kohde rokotettiin 10 ug:lla FMP1/AS02A:ta päivinä 0, 29 ja 57
Biologinen: FMP1/AS02A Malariarokote
Koehenkilöt, jotka on rokotettu FMP1/AS02-rokotteella
Kokeellinen: FMP1/AS02A Malariarokote 25 ug
Kohde rokotettiin 25 ug:lla FMP1/AS02A:ta päivinä 14, 42 ja 70
Biologinen: FMP1/AS02A Malariarokote
Koehenkilöt, jotka on rokotettu FMP1/AS02-rokotteella
Kokeellinen: FMP1/AS02A Malariarokote 50 ug
Kohde rokotettiin 50 ug:lla FMP1/AS02A:ta päivinä 28, 56 ja 84
Biologinen: FMP1/AS02A Malariarokote
Koehenkilöt, jotka on rokotettu FMP1/AS02-rokotteella
Active Comparator: Imovax Rabies -rokote
Potilas, joka on rokotettu Imovax Rabies -rokotteella vastaavina FMP1/AS021-rokotuspäivinä
Biologinen: Imovax Rabies-rokote
Koehenkilöt, jotka on rokotettu vastaavina FMP1/AS02A-rokotuspäivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen 8 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 40 päivää
Kaikkien paikallisten tai yleisten oireiden ilmaantuminen 8 päivän seurantajakson aikana
40 päivää
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 29 päivää)
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 8 kuukauden seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tilattujen ja ei-toivottujen vakavien haittatapahtumien esiintyminen 8 kuukauden seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-FMP1-vasta-ainetiitterivasteet
Aikaikkuna: 364 päivää
Vasta-ainevasteet FMP1:tä vastaan ​​ELISA:lla tutkimusrokotteella immunisoinnin jälkeen 364 päivää ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
364 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1030
  • HSRRB Log No. A-12094 (Muu tunniste: IRB)
  • KEMRI SSC No. 761 (Muu tunniste: Ethics Committee)
  • HSPC No. HS171 (Muu tunniste)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kenian lääketieteellinen tutkimuslaitos; WRAIR; Path Malaria Vaccine Initiative; Yhdysvaltain kansainvälisen kehityksen virasto; GlaxoSmith Kline

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum malaria

Kliiniset tutkimukset FMP1/AS02A Malariarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa