Prova di fase 1 di un vaccino contro la malaria nei giovani bambini kenioti

Criterio di inclusione:

• Un bambino maschio o femmina sano, di età compresa tra 12 e 47 mesi al momento dello screening.
• Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore prima dell'inizio dello studio.
• Disponibile a partecipare per la durata dello studio (12 mesi).

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta al momento dell'ingresso nello studio
• Temperatura ascellare di 37,5 gradi C
• Frequenza respiratoria 50
• ALT sierica 45 IU/l (cioè > 1,5 X ULN)
• Diminuzione della funzionalità renale: livelli di creatinina sierica > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Anemia significativa (Hgb <8 gm/dL).
• Trombocitopenia (piastrine < 100.000 per mm3)
• Immunità compromessa: (Conta assoluta dei linfociti [ALC] per bambini di 1 anno < 4,0 x 103/mm3; per bambini di 2 anni < 3,0 x 103/mm3; per bambini di 3 anni < 2,0 103/mm3.
• Storia di anemia falciforme omozigote (SS).
• Malnutrizione (punteggio Z; malnutrizione = peso per altezza < - 3 punteggi z)
• Trasfusione di sangue o uso di prodotti a base di sangue nei 6 mesi precedenti.
• Prima ricezione di un vaccino antirabbico o di un vaccino sperimentale contro la malaria.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza dose.
• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Somministrazione o somministrazione anticipata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino(i) ad eccezione del tossoide tetanico.
• Precedente vaccinazione con un vaccino contenente MPL o QS21 (ad es. RTS,S).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Nessun test HIV sarà effettuato come parte di questo studio.)
• Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di splenectomia chirurgica.
• Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
• Condizione cardiovascolare, polmonare, epatica o renale acuta o cronica, che a parere del PI può aumentare il rischio per il soggetto di partecipare allo studio.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dell'investigatore, possa rappresentare una minaccia per il soggetto.