Essai de phase 1 d'un vaccin contre le paludisme chez de jeunes enfants kenyans

Critère d'intégration:

• Un garçon ou une fille en bonne santé, âgé de 12 à 47 mois au moment du dépistage.
• Consentement éclairé écrit obtenu d'au moins un parent avant le début de l'étude.
• Disponible pour participer pendant la durée de l'étude (12 mois).

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë au moment de l'entrée dans l'étude
• Température axillaire de 37,5 degrés C
• Fréquence respiratoire 50
• ALT sérique 45 UI/l (c'est-à-dire > 1,5 X LSN)
• Diminution de la fonction rénale : taux de créatinine sérique > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Anémie importante (Hb <8 g/dL).
• Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000 par mm3)
• Immunité affaiblie : (Numération lymphocytaire absolue [ALC] pour les enfants de 1 an < 4,0 x 103/mm3 ; pour les enfants de 2 ans < 3,0 x 103/mm3 ; pour les enfants de 3 ans < 2,0 103/mm3.
• Antécédents de drépanocytose homozygote (SS).
• Malnutrition (Z score ; Malnutrition = Poids pour taille < - 3 scores z)
• Transfusion sanguine ou utilisation de produits à base de sang au cours des 6 derniers mois.
• Avoir reçu au préalable un vaccin contre la rage ou un vaccin expérimental contre le paludisme.
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue jusqu'à 30 jours après la troisième dose.
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant la vaccination. (Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Administration ou administration anticipée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose de vaccin(s) à l'exception de l'anatoxine tétanique.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contenant du MPL ou du QS21 (par exemple, RTS,S).
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Aucun test de dépistage du VIH ne sera entrepris dans le cadre de cette étude.)
• Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie aux vaccins ou à l'un des composants du vaccin.
• Antécédents de splénectomie chirurgicale.
• Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Participation simultanée à tout autre essai clinique.
• Affection cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique qui, de l'avis du PI, peut augmenter le risque pour le sujet de participer à l'étude.
• Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour le sujet.