Fase 1-onderzoek naar een malariavaccin bij jonge Keniaanse kinderen

Inclusiecriteria:

• Een gezond mannelijk of vrouwelijk kind, 12 tot 47 maanden oud op het moment van screening.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder vóór aanvang van de studie.
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (12 maanden).

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek
• Okseltemperatuur van 37,5 graden C
• Ademhalingsfrequentie 50
• Serum ALAT 45 IE/l (d.w.z. > 1,5 X ULN)
• Verminderde nierfunctie: serumcreatininespiegels > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Significante bloedarmoede (Hgb <8 gm/dL).
• Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000 per mm3)
• Verminderde immuniteit: (Absoluut aantal lymfocyten [ALC] voor 1-jarigen < 4,0 x 103/mm3; voor 2-jarigen < 3,0 x 103/mm3; voor 3-jarigen < 2,0 103/mm3.
• Geschiedenis van homozygote sikkelcelziekte (SS).
• Ondervoeding (Z-score; ondervoeding = gewicht voor lengte < - 3 z-scores)
• Bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Voorafgaande ontvangst van een rabiësvaccin of een malariavaccin voor onderzoek.
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tot 30 dagen na de derde dosis.
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Toediening of verwachte toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s), met uitzondering van tetanustoxoïd.
• Eerdere vaccinatie met een vaccin dat MPL of QS21 bevat (bijv. RTS,S).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (Er zullen geen hiv-testen worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.)
• Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op immunisaties of op vaccincomponenten.
• Geschiedenis van chirurgische splenectomie.
• Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
• Acute of chronische cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nieraandoening, die naar de mening van de PI het risico voor de proefpersoon kan verhogen om aan het onderzoek deel te nemen.
• Elke andere omstandigheid of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging voor de proefpersoon kan vormen.