Teste de fase 1 de uma vacina contra a malária em crianças pequenas do Quênia

Critério de inclusão:

• Uma criança saudável do sexo masculino ou feminino, de 12 a 47 meses de idade no momento da triagem.
• Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais antes do início do estudo.
• Disponível para participar durante o período do estudo (12 meses).

Critério de exclusão:

• Doença aguda no momento da entrada no estudo
• Temperatura axilar de 37,5 graus C
• Frequência respiratória 50
• ALT sérica 45 UI/l (ou seja, > 1,5 X LSN)
• Função renal diminuída: níveis séricos de creatinina > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Anemia significativa (Hb <8 gm/dL).
• Trombocitopenia (Plaquetas < 100.000 por mm3)
• Imunidade prejudicada: (Contagem absoluta de linfócitos [ALC] para crianças de 1 ano < 4,0 x 103/mm3; para crianças de 2 anos < 3,0 x 103/mm3; para crianças de 3 anos < 2,0 103/mm3.
• História de doença falciforme (SS) homozigótica.
• Desnutrição (escore Z; Desnutrição = Peso para altura < - 3 escores z)
• Transfusão de sangue ou uso de produto à base de sangue nos últimos 6 meses.
• Recebimento prévio de uma vacina contra a raiva ou uma vacina experimental contra a malária.
• Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado até 30 dias após a terceira dose.
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação. (Para corticosteróides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração ou administração antecipada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s), com exceção do toxóide tetânico.
• Vacinação anterior com uma vacina contendo MPL ou QS21 (por exemplo, RTS,S).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). (Nenhum teste de HIV será realizado como parte deste estudo.)
• História de reações alérgicas ou anafilaxia a imunizações ou a qualquer componente da vacina.
• Histórico de esplenectomia cirúrgica.
• Administração de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
• Condição cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal aguda ou crônica, que na opinião do PI pode aumentar o risco de participação do sujeito no estudo.
• Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa representar uma ameaça ao sujeito.