Faza 1 Próba szczepionki przeciwko malarii u młodych kenijskich dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 47 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica przed rozpoczęciem badania.
• Możliwość udziału w badaniu przez cały okres trwania badania (12 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

• Ostra choroba w momencie włączenia do badania
• Temperatura pod pachą 37,5 st
• Częstość oddechów 50
• AlAT w surowicy 45 j.m./l (tj. > 1,5 X GGN)
• Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
• Znaczna niedokrwistość (Hgb <8 gm/dl).
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 na mm3)
• Upośledzona odporność: (Bezwzględna liczba limfocytów [ALC] dla 1-latków < 4,0 x 103/mm3; dla 2-latków < 3,0 x 103/mm3; dla 3-latków < 2,0 103/mm3.
• Historia homozygotycznej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SS).
• Niedożywienie (wynik Z; Niedożywienie = waga do wzrostu < - 3 wyniki z)
• Transfuzja krwi lub stosowanie produktów na bazie krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw wściekliźnie lub eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
• Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej dawce.
• Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Podanie lub przewidywane podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem toksoidu tężcowego.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą MPL lub QS21 (np. RTS,S).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (W ramach tego badania nie zostaną przeprowadzone żadne testy na obecność wirusa HIV).
• Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje lub na jakiekolwiek składniki szczepionki.
• Historia splenektomii chirurgicznej.
• Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Ostra lub przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub nerkowa, która w opinii PI może zwiększać ryzyko udziału uczestnika w badaniu.
• Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla podmiotu.