皮膚リーシュマニア症の治療のための低用量五価アンチモンの安全性と有効性 (Lowdosesb)
2009年1月20日 更新者：University of Brasilia
リーシュマニア (Viannia) Braziliensis による皮膚リーシュマニア症患者における標準用量と比較した低用量五価アンチモンの安全性と有効性を評価するための第 IV 相ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、皮膚リーシュマニア症患者において、低用量の五価アンチモンが標準用量レジメンと比較して同等に有効かどうかを判断することです。
この研究は、ブラジルのバイーア州にあるフィールド クリニックで行われます。
調査の概要
詳細な説明
ブラジルにおける皮膚リーシュマニア症の治療のための第一選択薬は、五価アンチモンメグルミンアンチモン酸塩です。 アンチモン酸メグルミンによる治療は有毒であり、その薬物に関連するより関連性の高い有害事象の少なくともいくつかは用量依存的です. 最近、ブラジルで開発されたいくつかの研究では、低用量の五価アンチモンが標準用量レジメンと比較して同等に効果的であるという証拠が示されています. その証拠は、リーシュマニア (Viannia) braziliensis に感染したリオデジャネイロ州の患者で得られました。 この研究の目的は、ブラジルのバイーア州の農村地域に住むリーシュマニア (Viannia) braziliensis に感染した皮膚リーシュマニア症患者における低用量の五価アンチモンレジメンの安全性と有効性を評価することです。風土病。 この研究の有用性は、治療中に観察された毒性と治療費を減らす可能性に基づいています。
治療反応の主な比較は、次のいずれかの薬剤スキームで治療された、適切に無作為化された同数の局所皮膚リーシュマニア症患者で構成される 2 つのグループ間で行われます。
- アンチモン酸メグルミン（五価アンチモンの濃度に基づく計算量） 5mg/kg/日 20日間静注
- アンチモン酸メグルミン（五価アンチモンの濃度に基づく計算量） 15 mg/kg/日 20 日間静脈内投与
治癒または失敗の臨床結果は、フォローアップの3か月目まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70904-970
- Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リーシュマニア症と臨床的に一致する1～9個の皮膚病変の存在
- 2～20週間の疾患期間
- リーシュマニン皮膚検査陽性
- リーシュマニア種の培養または属特異的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された寄生虫学的診断
除外基準:
- リーシュマニア症の過去のエピソードの歴史
- 粘膜疾患
- 播種性疾患
- 抗リーシュマニア活性のある薬の使用
五価アンチモン使用の禁忌：
- 妊娠
- 腎不全
- 心不全
- 肝不全
その他の疾患:
- 活動性結核
- ハンセニア症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量
アンチモン酸メグルミン 5 mg/kg/日 20 日間
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アンチモン酸メグルミン 5mg/kg/日 20日間
他の名前：
アンチモン酸メグルミン 15 mg/kg/日 20 日間
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量
アンチモン酸メグルミン 15 mg/kg/日 20 日間
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アンチモン酸メグルミン 5mg/kg/日 20日間
他の名前：
アンチモン酸メグルミン 15 mg/kg/日 20 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後 3 か月で臨床的に治癒した患者の割合
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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上皮化病変を有する患者の割合
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロトコール処方薬を順守している患者の割合
時間枠：30日
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30日
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有害事象のある患者の割合
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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フォローアップの最初の 3 か月後に晩期障害を起こした患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gustavo S Romero, MD、University of Brasilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, Goncalves-Costa SC, Pirmez C. Treatment of American cutaneous leishmaniasis: a comparison between low dosage (5 mg/kg/day) and high dosage (20 mg/kg/day) antimony regimens. Pathol Biol (Paris). 1997 Jun;45(6):496-9.
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, Goncalves-Costa SC, Pirmez C. A low-dose antimony treatment in 159 patients with American cutaneous leishmaniasis: extensive follow-up studies (up to 10 years). Am J Trop Med Hyg. 1997 Dec;57(6):651-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.57.651.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月20日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMT-LD-CP-2006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。