Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lavdose femverdig antimon for behandling av kutan leishmaniasis (Lowdosesb)

20. januar 2009 oppdatert av: University of Brasilia

Fase IV randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lavdose femverdig antimon sammenlignet med standarddosen hos pasienter med kutan leishmaniasis forårsaket av Leishmania (Viannia)Braziliensis

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdose pentavalent antimon er like effektiv sammenlignet med standarddoseregimet hos pasienter med kutan leishmaniasis. Studien skal gjøres i en feltklinikk i delstaten Bahia, Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førstevalgsmedisinen for behandling av kutan leishmaniasis i Brasil er det femverdige antimoniske megluminantimoniatet. Behandlingen med megluminantimoniat er giftig, og i det minste noen av de mer relevante bivirkningene forbundet med det stoffet er doseavhengige. Nylig har en del forskning utviklet i Brasil vist bevis på at lavere doser av pentavalent antimon er like effektive sammenlignet med standarddoseregimet. Dette beviset er innhentet hos pasienter fra delstaten Rio de Janeiro som ble infisert av Leishmania (Viannia) braziliensis. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lavdose-pentavalent antimonregimet hos pasienter med kutan leishmaniasis infisert av Leishmania (Viannia) braziliensis som bor i et landlig område i delstaten Bahia, Brasil, hvor kutan leishmaniasis er høyst. endemisk. Nytten av studien er basert på muligheten for å redusere toksisiteten observert under behandling og behandlingskostnadene.

Hovedsammenlikningen av den terapeutiske responsen skal gjøres mellom to grupper sammensatt av et like stort antall riktig randomiserte pasienter med lokalisert kutan leishmaniasis behandlet med noen av følgende medikamentskjemaer:

  • Megluminantimoniat (beregnet dose basert på konsentrasjonen av femverdig antimon) 5 mg/kg/d intravenøst ​​i 20 dager
  • Megluminantimoniat (beregnet dose basert på konsentrasjonen av pentavalent antimon) 15 mg/kg/d intravenøst ​​i 20 dager

De kliniske resultatene av helbredelse eller svikt vil bli evaluert frem til den tredje måneden med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av 1 til 9 kutane lesjoner som er klinisk kompatible med leishmaniasis
  • Sykdomsvarighet på 2 til 20 uker
  • Positiv leishmanin hudtest
  • Parasitologisk diagnose bekreftet gjennom kultur eller slektsspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) for Leishmania spp

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere episoder av leishmaniasis
  • Slimhinnesykdom
  • Disseminert sykdom
  • Bruk av legemidler med anti-leishmanial aktivitet

  • Kontraindikasjoner for bruk av pentavalent antimon:

    • svangerskap
    • nyresvikt
    • hjertefeil
    • leversvikt

  • Andre sykdommer:

    • aktiv tuberkulose
    • hanseniasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Megluminantimoniat 5 mg/kg/d i 20 dager
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Meglumin antimoniat 5mg/kg/d i 20 dager
Andre navn:
  • Glucantime
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Meglumin antimoniat 15 mg/kg/d i 20 dager
Andre navn:
  • Glucantime
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dose
Meglumin antimoniat 15 mg/kg/d i 20 dager
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Meglumin antimoniat 5mg/kg/d i 20 dager
Andre navn:
  • Glucantime
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Meglumin antimoniat 15 mg/kg/d i 20 dager
Andre navn:
  • Glucantime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel klinisk kurerte pasienter den tredje måneden etter behandling
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Tre måneder etter behandling
Andel pasienter med epiteliserte lesjoner
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med overholdelse av protokollen foreskrevet medikament
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Andel pasienter med sen svikt etter de tre første månedene med oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMT-LD-CP-2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Meglumin antimoniat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere