Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen viisiarvoisen antimonin turvallisuus ja tehokkuus ihon leishmaniaasin hoidossa (Lowdosesb)

tiistai 20. tammikuuta 2009 päivittänyt: University of Brasilia

Vaiheen IV satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pieniannoksisen pentavalentin antimonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna standardiannoksiin potilailla, joilla on Leishmania (Viannia) Braziliensis -bakteerin aiheuttama iholeishmaniaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pieniannoksinen viisiarvoinen antimoni yhtä tehokas verrattuna normaaliannoshoitoon potilailla, joilla on iholeishmaniaasi. Tutkimus tehdään kenttäklinikalla Bahian osavaltiossa Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen lääke ihon leishmaniaasin hoitoon Brasiliassa on viisiarvoinen antimoniaalinen meglumiiniantimoniaatti. Hoito meglumiiniantimoniaatilla on myrkyllistä, ja ainakin jotkin tähän lääkkeeseen liittyvät merkityksellisemmät haittatapahtumat ovat annoksesta riippuvaisia. Äskettäin Brasiliassa kehitetty tutkimus on osoittanut todisteita siitä, että pienemmät annokset viisiarvoista antimonia ovat yhtä tehokkaita kuin standardiannosohjelma. Tämä todiste on saatu potilailta Rio de Janeiron osavaltiosta, jotka olivat saaneet Leishmania (Viannia) braziliensis -tartunnan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen viisiarvoisen antimonihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Leishmania (Viannia) braziliensis -tartunnan saaneet iholeishmaniaasi, jotka asuvat Bahian osavaltion maaseutualueella Brasiliassa, jossa ihon leishmaniaasi on erittäin yleistä. endeeminen. Tutkimuksen hyödyllisyys perustuu mahdollisuuteen vähentää hoidon aikana havaittua toksisuutta ja hoitokustannuksia.

Terapeuttisen vasteen päävertailu tehdään kahden ryhmän välillä, jotka koostuvat yhtä suuresta määrästä asianmukaisesti satunnaistettuja potilaita, joilla on paikallinen iholeishmaniaasi ja joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkeohjelmista:

  • Meglumiiniantimoniaatti (laskettu annos perustuu viisiarvoisen antimonin pitoisuuteen) 5 mg/kg/d laskimoon 20 päivän ajan
  • Meglumiiniantimoniaatti (laskettu annos viisiarvoisen antimonin pitoisuuden perusteella) 15 mg/kg/d laskimoon 20 päivän ajan

Paranemisen tai epäonnistumisen kliiniset tulokset arvioidaan kolmanteen seurantakuukauteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-9 ihovauriota, jotka ovat kliinisesti yhteensopivia leishmaniaasin kanssa
  • Taudin kesto 2-20 viikkoa
  • Positiivinen leishmaniini-ihotesti
  • Viljelmällä tai sukuspesifisellä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu parasitologinen diagnoosi Leishmania spp.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leishmaniaasin menneen episodin historia
  • Limakalvon sairaus
  • Levitetty tauti
  • Leishmaniaa vastustavien lääkkeiden käyttö

  • Vasta-aiheet viisiarvoisen antimonin käytölle:

    • raskaus
    • munuaisten vajaatoiminta
    • sydämen vajaatoiminta
    • maksan vajaatoiminta

  • Muut sairaudet:

    • aktiivinen tuberkuloosi
    • hanseniasis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos
Meglumiiniantimoniaatti 5 mg/kg/vrk 20 päivän ajan
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
Meglumiiniantimoniaatti 5 mg/kg/vrk 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Glucantime
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
Meglumiiniantimoniaatti 15 mg/kg/vrk 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Glucantime
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali annos
Meglumiiniantimoniaatti 15 mg/kg/vrk 20 päivän ajan
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
Meglumiiniantimoniaatti 5 mg/kg/vrk 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Glucantime
Lääke: Meglumiini antimoniaatti
Meglumiiniantimoniaatti 15 mg/kg/vrk 20 päivän ajan
Muut nimet:
  • Glucantime

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus kolmannella kuukaudella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on epiteelisoituneita vaurioita
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
Kolme kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat protokollan määräämää lääkettä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Myöhään epäonnistuneiden potilaiden osuus kolmen ensimmäisen seurantakuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brasilia

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMT-LD-CP-2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa