Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность низких доз пятивалентной сурьмы для лечения кожного лейшманиоза (Lowdosesb)

20 января 2009 г. обновлено: University of Brasilia

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы IV по оценке безопасности и эффективности низких доз пятивалентной сурьмы по сравнению со стандартной дозой у пациентов с кожным лейшманиозом, вызванным Leishmania (Viannia)Braziliensis

Целью данного исследования является определение того, одинаково ли эффективны низкие дозы пятивалентной сурьмы по сравнению со стандартным режимом дозирования у пациентов с кожным лейшманиозом. Исследование будет проводиться в полевой клинике в штате Баия, Бразилия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препаратом первого выбора для лечения кожного лейшманиоза в Бразилии является меглумина антимониат пятивалентной сурьмы. Лечение меглюмина антимониатом токсично, и, по крайней мере, некоторые из наиболее значимых нежелательных явлений, связанных с этим препаратом, зависят от дозы. Недавно некоторые исследования, проведенные в Бразилии, показали доказательства того, что более низкие дозы пятивалентной сурьмы одинаково эффективны по сравнению со стандартным режимом дозирования. Эти доказательства были получены у пациентов из штата Рио-де-Жанейро, инфицированных Leishmania (Viannia) braziliensis. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность схемы лечения низкими дозами пятивалентной сурьмы у пациентов с кожным лейшманиозом, инфицированных Leishmania (Viannia) braziliensis, проживающих в сельской местности штата Баия, Бразилия, где кожный лейшманиоз высоко распространен. эндемичный. Полезность исследования основана на возможности снижения токсичности, наблюдаемой во время лечения, и стоимости лечения.

Основное сравнение терапевтического ответа будет проведено между двумя группами, состоящими из равного числа должным образом рандомизированных пациентов с локализованным кожным лейшманиозом, получавших любую из следующих схем лечения:

  • Меглюмина антимониат (рассчитанная доза основана на концентрации пятивалентной сурьмы) 5 мг/кг/сут внутривенно в течение 20 дней
  • Меглюмина антимониат (рассчитанная доза основана на концентрации пятивалентной сурьмы) 15 мг/кг/сут внутривенно в течение 20 дней

Клинические результаты излечения или неудачи будут оцениваться до третьего месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие от 1 до 9 кожных поражений, клинически совместимых с лейшманиозом
  • Длительность заболевания от 2 до 20 недель
  • Положительный кожный тест на лейшманин
  • Паразитологический диагноз, подтвержденный культурой или родоспецифичной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) Leishmania spp.

Критерий исключения:

  • История прошлого эпизода лейшманиоза
  • Болезнь слизистых оболочек
  • Диссеминированное заболевание
  • Применение препаратов с антилейшманиозной активностью

  • Противопоказания к применению пятивалентной сурьмы:

    • беременность
    • почечная недостаточность
    • сердечная недостаточность
    • печеночная недостаточность

  • Другие заболевания:

    • активный туберкулез
    • гансениоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
Меглюмина антимониат 5 мг/кг/сут в течение 20 дней
Лекарство: Меглюмина антимониат
Меглюмина антимониат 5 мг/кг/сут в течение 20 дней
Другие имена:
  • Глюкантайм
Лекарство: Меглюмина антимониат
Меглюмина антимониат 15 мг/кг/сут в течение 20 дней
Другие имена:
  • Глюкантайм
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза
Меглюмина антимониат 15 мг/кг/сут в течение 20 дней
Лекарство: Меглюмина антимониат
Меглюмина антимониат 5 мг/кг/сут в течение 20 дней
Другие имена:
  • Глюкантайм
Лекарство: Меглюмина антимониат
Меглюмина антимониат 15 мг/кг/сут в течение 20 дней
Другие имена:
  • Глюкантайм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля клинически излеченных пациентов на третьем месяце после лечения
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Через три месяца после лечения
Доля пациентов с эпителизированными поражениями
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Через три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с соблюдением протокола назначенного препарата
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после лечения
30 дней после лечения
Доля пациентов с поздней неудачей после первых трех месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMT-LD-CP-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться