Bezpečnost a účinnost nízké dávky pětimocného antimonu pro léčbu kožní leishmaniózy (Lowdosesb)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízké dávky pětimocného antimonu ve srovnání se standardní dávkou u pacientů s kožní leishmaniózou způsobenou Leishmanií (Viannia)Braziliensis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékem první volby pro léčbu kožní leishmaniózy v Brazílii je pětimocný antimoniummegluminantimoniát. Léčba megluminantimoniátem je toxická a alespoň některé z významnějších nežádoucích účinků souvisejících s tímto lékem jsou závislé na dávce. Některé výzkumy vyvinuté v Brazílii nedávno prokázaly, že nižší dávky pětimocného antimonu jsou stejně účinné ve srovnání s režimem standardních dávek. Tyto důkazy byly získány u pacientů ze státu Rio de Janeiro, kteří byli infikováni Leishmania (Viannia) braziliensis. Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nízkodávkového režimu pětimocného antimonu u pacientů s kožní leishmaniózou infikovaných Leishmanií (Viannia) braziliensis žijících ve venkovské oblasti státu Bahia v Brazílii, kde je kožní leishmanióza vysoce endemický. Užitečnost studie je založena na možnosti snížit toxicitu pozorovanou během léčby a náklady na léčbu.
Hlavní srovnání terapeutické odpovědi bude provedeno mezi dvěma skupinami složenými ze stejného počtu řádně randomizovaných pacientů s lokalizovanou kožní leishmaniózou léčených některým z následujících lékových schémat:
- Megluminantimoniát (dávka vypočtená na základě koncentrace pětimocného antimonu) 5 mg/kg/den intravenózně po dobu 20 dnů
- Megluminantimoniát (dávka vypočtená na základě koncentrace pětimocného antimonu) 15 mg/kg/den intravenózně po dobu 20 dnů
Klinické výsledky vyléčení nebo selhání budou hodnoceny do třetího měsíce sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70904-970
- Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost 1 až 9 kožních lézí klinicky kompatibilních s leishmaniózou
- Trvání onemocnění 2 až 20 týdnů
- Pozitivní kožní test na leishmanin
- Parazitologická diagnóza potvrzená kultivací nebo rodově specifickou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro Leishmania spp.
Kritéria vyloučení:
- Historie minulé epizody leishmaniózy
- Slizniční onemocnění
- Diseminovaná nemoc
- Užívání léků s antileishmaniální aktivitou
Kontraindikace pro použití pětimocného antimonu:
- těhotenství
- selhání ledvin
- srdeční selhání
- jaterní selhání
Jiná onemocnění:
- aktivní tuberkulóza
- hanseniasis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
Meglumin antimoniát 5 mg/kg/den po dobu 20 dnů
|
Meglumin antimoniát 5 mg/kg/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
Meglumin antimoniát 15 mg/kg/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka
Meglumin antimoniát 15 mg/kg/den po dobu 20 dnů
|
Meglumin antimoniát 5 mg/kg/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
Meglumin antimoniát 15 mg/kg/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl klinicky vyléčených pacientů ve třetím měsíci po léčbě
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Tři měsíce po léčbě
|
|
Podíl pacientů s epitelizovanými lézemi
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s dodržováním protokolu předepsaného léku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
30 dní po ošetření
|
|
Podíl pacientů s pozdním selháním po prvních třech měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, Goncalves-Costa SC, Pirmez C. Treatment of American cutaneous leishmaniasis: a comparison between low dosage (5 mg/kg/day) and high dosage (20 mg/kg/day) antimony regimens. Pathol Biol (Paris). 1997 Jun;45(6):496-9.
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, Goncalves-Costa SC, Pirmez C. A low-dose antimony treatment in 159 patients with American cutaneous leishmaniasis: extensive follow-up studies (up to 10 years). Am J Trop Med Hyg. 1997 Dec;57(6):651-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.57.651.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMT-LD-CP-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .