Segurança e Eficácia do Antimônio Pentavalente em Baixa Dose no Tratamento da Leishmaniose Cutânea (Lowdosesb)
Ensaio clínico controlado randomizado de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia do antimônio pentavalente em baixa dose em comparação com a dose padrão em pacientes com leishmaniose cutânea causada por Leishmania (Viannia) Braziliensis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga de primeira escolha para o tratamento da leishmaniose cutânea no Brasil é o antimonial pentavalente antimoniato de meglumina. O tratamento com antimoniato de meglumina é tóxico e pelo menos alguns dos eventos adversos mais relevantes associados a esse medicamento são dose-dependentes. Recentemente, algumas pesquisas desenvolvidas no Brasil mostraram evidências de que doses menores de antimônio pentavalente são igualmente eficazes em relação ao regime de dose padrão. Essa evidência foi obtida em pacientes do Estado do Rio de Janeiro infectados por Leishmania (Viannia) braziliensis. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do esquema de baixa dose de antimônio pentavalente em pacientes com leishmaniose cutânea infectados por Leishmania (Viannia) braziliensis residentes em uma área rural do Estado da Bahia, Brasil, onde a leishmaniose cutânea é altamente endêmico. A utilidade do estudo baseia-se na possibilidade de reduzir a toxicidade observada durante o tratamento e os custos do tratamento.
A principal comparação da resposta terapêutica será feita entre dois grupos compostos por igual número de pacientes devidamente randomizados com leishmaniose cutânea localizada tratados com qualquer um dos seguintes esquemas medicamentosos:
- Antimoniato de meglumina (dose calculada com base na concentração de antimônio pentavalente) 5 mg/kg/dia intravenoso por 20 dias
- Antimoniato de meglumina (dose calculada com base na concentração de antimônio pentavalente) 15 mg/kg/dia intravenoso por 20 dias
Os desfechos clínicos de cura ou falha serão avaliados até o terceiro mês de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70904-970
- Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de 1 a 9 lesões cutâneas clinicamente compatíveis com leishmaniose
- Duração da doença de 2 a 20 semanas
- Teste cutâneo de leishmanina positivo
- Diagnóstico parasitológico confirmado por cultura ou reação em cadeia da polimerase (PCR) gênero-específico para Leishmania spp
Critério de exclusão:
- História de episódio anterior de leishmaniose
- doença da mucosa
- doença disseminada
- Uso de drogas com atividade antileishmania
Contra-indicações para o uso de antimônio pentavalente:
- gravidez
- insuficiência renal
- insuficiência cardíaca
- insuficiência hepática
Outras doenças:
- tuberculose ativa
- hanseníase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
Antimoniato de meglumina 5 mg/kg/dia por 20 dias
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Antimoniato de meglumina 5mg/kg/d por 20 dias
Outros nomes:
Antimoniato de meglumina 15 mg/kg/dia por 20 dias
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose padrão
Antimoniato de meglumina 15 mg/kg/dia por 20 dias
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Antimoniato de meglumina 5mg/kg/d por 20 dias
Outros nomes:
Antimoniato de meglumina 15 mg/kg/dia por 20 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes curados clinicamente no terceiro mês após o tratamento
Prazo: Três meses após o tratamento
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Três meses após o tratamento
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Proporção de pacientes com lesões epitelizadas
Prazo: Três meses após o tratamento
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Três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com adesão ao protocolo de medicamentos prescritos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após o tratamento
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30 dias após o tratamento
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Proporção de pacientes com falha tardia após os três primeiros meses de seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, Goncalves-Costa SC, Pirmez C. Treatment of American cutaneous leishmaniasis: a comparison between low dosage (5 mg/kg/day) and high dosage (20 mg/kg/day) antimony regimens. Pathol Biol (Paris). 1997 Jun;45(6):496-9.
- Oliveira-Neto MP, Schubach A, Mattos M, Goncalves-Costa SC, Pirmez C. A low-dose antimony treatment in 159 patients with American cutaneous leishmaniasis: extensive follow-up studies (up to 10 years). Am J Trop Med Hyg. 1997 Dec;57(6):651-5. doi: 10.4269/ajtmh.1997.57.651.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- NMT-LD-CP-2006
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