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低剂量五价锑治疗皮肤利什曼病的安全性和有效性 (Lowdosesb)

2009年1月20日 更新者:University of Brasilia

IV 期随机对照临床试验评估低剂量五价锑与标准剂量相比在利什曼原虫(Viannia)Braziliensis 引起的皮肤利什曼病患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定与标准剂量方案相比,低剂量五价锑对皮肤利什曼病患者是否同样有效。 该研究将在巴西巴伊亚州的一家野外诊所进行。

研究概览

详细说明

巴西治疗皮肤利什曼病的首选药物是五价锑葡甲胺锑酸盐。 葡甲胺锑酸盐的治疗是有毒的,并且至少一些与该药物相关的更相关的不良事件是剂量依赖性的。 最近,巴西开展的一些研究表明,与标准剂量方案相比,较低剂量的五价锑同样有效。 该证据已在巴西利什曼原虫(Viannia)感染的里约热内卢州患者身上获得。 该研究的目的是评估低剂量五价锑方案对生活在巴西巴伊亚州农村地区的巴西利什曼原虫 (Viannia) 感染的皮肤利什曼病患者的安全性和有效性,那里的皮肤利什曼病高度流行流行的。 该研究的有用性基于降低治疗期间观察到的毒性和治疗成本的可能性。

治疗反应的主要比较将在两组之间进行,两组由相同数量的适当随机化的局部皮肤利什曼病患者组成,这些患者接受以下任何药物方案治疗:

  • 锑酸葡甲胺(根据五价锑的浓度计算剂量)5 mg/kg/d 静脉注射 20 天
  • 葡甲胺锑酸盐(根据五价锑的浓度计算剂量)15 mg/kg/d 静脉注射 20 天

将评估治愈或失败的临床结果,直到随访的第三个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在 1 至 9 个临床上与利什曼病相容的皮肤损伤
  • 病程2至20周
  • 阳性利什曼素皮肤试验
  • 通过培养或属特异性聚合酶链反应 (PCR) 确认利什曼原虫属的寄生虫学诊断

排除标准:

  • 过去利什曼病发作史
  • 粘膜病
  • 播散性疾病
  • 使用具有抗利什曼病活性的药物
  • 使用五价锑的禁忌症:

    • 怀孕
    • 肾功能衰竭
    • 心脏衰竭
    • 肝衰竭
  • 其他疾病:

    • 活动性肺结核
    • 汉森氏菌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量
葡甲胺锑酸盐 5 mg/kg/d,持续 20 天
葡甲胺锑酸盐 5mg/kg/d 20 天
其他名称:
  • 葡聚糖时间
葡甲胺锑酸盐 15 mg/kg/d,持续 20 天
其他名称:
  • 葡聚糖时间
ACTIVE_COMPARATOR:标准剂量
葡甲胺锑酸盐 15 mg/kg/d,持续 20 天
葡甲胺锑酸盐 5mg/kg/d 20 天
其他名称:
  • 葡聚糖时间
葡甲胺锑酸盐 15 mg/kg/d,持续 20 天
其他名称:
  • 葡聚糖时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后第三个月临床治愈患者的比例
大体时间:治疗三个月后
治疗三个月后
有上皮化病变的患者比例
大体时间:治疗三个月后
治疗三个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
遵守协议处方药的患者比例
大体时间:30天
30天
发生不良事件的患者比例
大体时间:治疗后30天
治疗后30天
前三个月随访后出现晚期失败的患者比例
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gustavo S Romero, MD、University of Brasilia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月21日

首次发布 (估计)

2006年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月20日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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