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Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem fünfwertigem Antimon zur Behandlung von kutaner Leishmaniose (Lowdosesb)

20. Januar 2009 aktualisiert von: University of Brasilia

Randomisierte kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem fünfwertigem Antimon im Vergleich zur Standarddosis bei Patienten mit kutaner Leishmaniose verursacht durch Leishmania (Viannia) Braziliensis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob niedrig dosiertes fünfwertiges Antimon bei Patienten mit kutaner Leishmaniose im Vergleich zur Standarddosierung gleich wirksam ist. Die Studie wird in einer Feldklinik im brasilianischen Bundesstaat Bahia durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung der kutanen Leishmaniose in Brasilien ist das fünfwertige Antimon Meglumin Antimoniat. Die Behandlung mit Megluminantimoniat ist toxisch, und zumindest einige der relevanteren Nebenwirkungen, die mit diesem Medikament verbunden sind, sind dosisabhängig. Kürzlich haben einige in Brasilien entwickelte Forschungsergebnisse gezeigt, dass niedrigere Dosen von fünfwertigem Antimon im Vergleich zur Standarddosis gleich wirksam sind. Dieser Nachweis wurde bei Patienten aus dem Bundesstaat Rio de Janeiro erbracht, die mit Leishmania (Viannia) brasiliensis infiziert waren. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der niedrig dosierten fünfwertigen Antimonbehandlung bei Patienten mit kutaner Leishmaniose, die mit Leishmania (Viannia) brasiliensis infiziert sind und in einem ländlichen Gebiet des Bundesstaates Bahia, Brasilien, leben, wo die kutane Leishmaniose stark verbreitet ist endemisch. Der Nutzen der Studie beruht auf der Möglichkeit, die während der Behandlung beobachtete Toxizität und die Behandlungskosten zu reduzieren.

Der Hauptvergleich des therapeutischen Ansprechens wird zwischen zwei Gruppen durchgeführt, die sich aus einer gleichen Anzahl ordnungsgemäß randomisierter Patienten mit lokalisierter kutaner Leishmaniose zusammensetzen, die mit einem der folgenden Arzneimittelschemata behandelt wurden:

  • Megluminantimoniat (berechnete Dosis basierend auf der Konzentration von fünfwertigem Antimon) 5 mg/kg/d intravenös für 20 Tage
  • Megluminantimoniat (berechnete Dosis basierend auf der Konzentration von fünfwertigem Antimon) 15 mg/kg/Tag intravenös für 20 Tage

Die klinischen Ergebnisse der Heilung oder des Versagens werden bis zum dritten Monat der Nachbeobachtung evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 1 bis 9 Hautläsionen, die klinisch mit Leishmaniose vereinbar sind
  • Krankheitsdauer von 2 bis 20 Wochen
  • Positiver Leishmanin-Hauttest
  • Parasitologische Diagnose bestätigt durch Kultur oder gattungsspezifische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Leishmania spp

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vergangenen Episode von Leishmaniose
  • Schleimhauterkrankung
  • Verbreitete Krankheit
  • Verwendung von Arzneimitteln mit Anti-Leishmania-Aktivität

  • Kontraindikationen für die Verwendung von fünfwertigem Antimon:

    • Schwangerschaft
    • Nierenversagen
    • Herzinsuffizienz
    • Leberversagen

  • Andere Krankheiten:

    • aktive Tuberkulose
    • Hanseniasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Megluminantimoniat 5 mg/kg/Tag für 20 Tage
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Megluminantimonat 5 mg/kg/d für 20 Tage
Andere Namen:
  • Glucanzeit
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Megluminantimoniat 15 mg/kg/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
  • Glucanzeit
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis
Megluminantimoniat 15 mg/kg/Tag für 20 Tage
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Megluminantimonat 5 mg/kg/d für 20 Tage
Andere Namen:
  • Glucanzeit
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Megluminantimoniat 15 mg/kg/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
  • Glucanzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der klinisch geheilten Patienten im dritten Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Drei Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit epithelisierten Läsionen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Einhaltung des Protokolls verschriebenes Medikament
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Spätversagen nach den ersten drei Monaten der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMT-LD-CP-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose

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