Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pięciowartościowego antymonu w małej dawce w leczeniu leiszmaniozy skórnej (Lowdosesb)

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University of Brasilia

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności małych dawek pięciowartościowego antymonu w porównaniu ze standardową dawką u pacjentów z leiszmaniozą skórną wywołaną przez Leishmania (Viannia)Braziliensis

Celem tego badania jest ustalenie, czy pięciowartościowy antymon w małej dawce jest równie skuteczny w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania u pacjentów z leiszmaniozą skórną. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice terenowej w stanie Bahia w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu skórnej leiszmaniozy w Brazylii jest pięciowartościowy antymonian antymonianu megluminy. Leczenie antymonianem megluminy jest toksyczne i przynajmniej niektóre z bardziej istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym lekiem są zależne od dawki. Niedawno niektóre badania przeprowadzone w Brazylii wykazały, że niższe dawki pięciowartościowego antymonu są równie skuteczne w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania. Dowód ten uzyskano u pacjentów ze stanu Rio de Janeiro zakażonych Leishmania (Viannia) braziliensis. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu podawania małych dawek pięciowartościowego antymonu u pacjentów ze skórną leiszmaniozą zakażonych przez Leishmania (Viannia) braziliensis żyjących na obszarach wiejskich stanu Bahia w Brazylii, gdzie skórna leiszmanioza jest wysoce endemiczny. Przydatność badania opiera się na możliwości zmniejszenia toksyczności obserwowanej podczas leczenia oraz kosztów leczenia.

Główne porównanie odpowiedzi terapeutycznej zostanie przeprowadzone między dwiema grupami składającymi się z równej liczby prawidłowo dobranych losowo pacjentów z miejscową leiszmaniozą skórną leczonych jednym z następujących schematów leczenia:

  • Antymonian megluminy (dawka obliczona na podstawie stężenia antymonu pięciowartościowego) 5 mg/kg/d dożylnie przez 20 dni
  • Antymonian megluminy (dawka obliczona na podstawie stężenia antymonu pięciowartościowego) 15 mg/kg/d dożylnie przez 20 dni

Wyniki kliniczne wyleczenia lub niepowodzenia będą oceniane do trzeciego miesiąca obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność od 1 do 9 zmian skórnych klinicznie zgodnych z leiszmaniozą
  • Czas trwania choroby od 2 do 20 tygodni
  • Pozytywny test skórny Leishmanina
  • Diagnoza parazytologiczna potwierdzona przez hodowlę lub specyficzną dla rodzaju reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dla Leishmania spp.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przebytego epizodu leiszmaniozy
  • Choroba błony śluzowej
  • Choroba rozsiana
  • Stosowanie leków o działaniu przeciwleiszmanialnym

  • Przeciwwskazania do stosowania antymonu pięciowartościowego:

    • ciąża
    • niewydolność nerek
    • niewydolność serca
    • niewydolność wątroby

  • Inne choroby:

    • czynna gruźlica
    • hansenoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Antymonian megluminy 5 mg/kg/d przez 20 dni
Lek: Antymonian megluminy
Antymonian megluminy 5mg/kg/d przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glukantym
Lek: Antymonian megluminy
Antymonian megluminy 15 mg/kg/d przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glukantym
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dawka
Antymonian megluminy 15 mg/kg/d przez 20 dni
Lek: Antymonian megluminy
Antymonian megluminy 5mg/kg/d przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glukantym
Lek: Antymonian megluminy
Antymonian megluminy 15 mg/kg/d przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Glukantym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyleczonych klinicznie w trzecim miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Trzy miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zmianami nabłonkowymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przestrzegających protokołu przepisanego leku
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
30 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów z późnym niepowodzeniem po pierwszych trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMT-LD-CP-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antymonian megluminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj