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Innocuité et efficacité de l'antimoine pentavalent à faible dose pour le traitement de la leishmaniose cutanée (Lowdosesb)

20 janvier 2009 mis à jour par: University of Brasilia

Essai clinique contrôlé randomisé de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'antimoine pentavalent à faible dose par rapport à la dose standard chez les patients atteints de leishmaniose cutanée causée par Leishmania (Viannia)Braziliensis

Le but de cette étude est de déterminer si l'antimoine pentavalent à faible dose est aussi efficace que le schéma posologique standard chez les patients atteints de leishmaniose cutanée. L'étude sera réalisée dans une clinique de terrain dans l'État de Bahia, au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament de premier choix pour le traitement de la leishmaniose cutanée au Brésil est l'antimoniate de méglumine antimonial pentavalent. Le traitement avec l'antimoniate de méglumine est toxique et au moins certains des événements indésirables les plus pertinents associés à ce médicament sont dose-dépendants. Récemment, certaines recherches développées au Brésil ont montré que des doses plus faibles d'antimoine pentavalent sont tout aussi efficaces que le schéma posologique standard. Cette preuve a été obtenue chez des patients de l'État de Rio de Janeiro infectés par Leishmania (Viannia) braziliensis. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime à faible dose d'antimoine pentavalent chez des patients atteints de leishmaniose cutanée infectés par Leishmania (Viannia) braziliensis vivant dans une zone rurale de l'État de Bahia, au Brésil, où la leishmaniose cutanée est fortement endémique. L'utilité de l'étude repose sur la possibilité de réduire la toxicité observée au cours du traitement et les coûts de traitement.

La principale comparaison de la réponse thérapeutique va être faite entre deux groupes composés d'un nombre égal de patients correctement randomisés atteints de leishmaniose cutanée localisée et traités avec l'un des schémas médicamenteux suivants :

  • Antimoniate de méglumine (dose calculée en fonction de la concentration d'antimoine pentavalent) 5 mg/kg/j intraveineux pendant 20 jours
  • Antimoniate de méglumine (dose calculée en fonction de la concentration d'antimoine pentavalent) 15 mg/kg/j intraveineux pendant 20 jours

Les résultats cliniques de guérison ou d'échec seront évalués jusqu'au troisième mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de 1 à 9 lésions cutanées cliniquement compatibles avec la leishmaniose
  • Durée de la maladie de 2 à 20 semaines
  • Test cutané à la leishmanine positif
  • Diagnostic parasitologique confirmé par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) spécifique au genre pour Leishmania spp

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épisode passé de leishmaniose
  • Maladie muqueuse
  • Maladie disséminée
  • Utilisation de médicaments à activité anti-leishmanienne

  • Contre-indications à l'utilisation de l'antimoine pentavalent :

    • grossesse
    • insuffisance rénale
    • insuffisance cardiaque
    • Défaillance hépatique

  • Autres maladies :

    • tuberculose active
    • hanséniose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Petite dose
Antimoniate de méglumine 5 mg/kg/j pendant 20 jours
Médicament: Antimoniate de méglumine
Antimoniate de méglumine 5mg/kg/j pendant 20 jours
Autres noms:
  • Glucantime
Médicament: Antimoniate de méglumine
Antimoniate de méglumine 15 mg/kg/j pendant 20 jours
Autres noms:
  • Glucantime
ACTIVE_COMPARATOR: Dose standard
Antimoniate de méglumine 15 mg/kg/j pendant 20 jours
Médicament: Antimoniate de méglumine
Antimoniate de méglumine 5mg/kg/j pendant 20 jours
Autres noms:
  • Glucantime
Médicament: Antimoniate de méglumine
Antimoniate de méglumine 15 mg/kg/j pendant 20 jours
Autres noms:
  • Glucantime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients cliniquement guéris au troisième mois après le traitement
Délai: Trois mois après le traitement
Trois mois après le traitement
Proportion de patients présentant des lésions épithélialisées
Délai: Trois mois après le traitement
Trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients respectant le protocole médicamenteux prescrit
Délai: 30 jours
30 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement
Proportion de patients en échec tardif après les trois premiers mois de suivi
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brasilia

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMT-LD-CP-2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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