Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis pentavalent antimon til behandling af kutan leishmaniasis (Lowdosesb)

20. januar 2009 opdateret af: University of Brasilia

Fase IV randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis pentavalent antimon sammenlignet med standarddosis hos patienter med kutan leishmaniasis forårsaget af Leishmania (Viannia)Braziliensis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavdosis pentavalent antimon er lige så effektiv sammenlignet med standarddosisregimet hos patienter med kutan leishmaniasis. Undersøgelsen vil blive udført i en feltklinik i staten Bahia, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Førstevalgslægemidlet til behandling af kutan leishmaniasis i Brasilien er det pentavalente antimoniale megluminantimoniat. Behandlingen med megluminantimoniat er giftig, og i det mindste nogle af de mere relevante bivirkninger forbundet med det pågældende lægemiddel er dosisafhængige. For nylig har noget forskning udviklet i Brasilien vist bevis for, at lavere doser af pentavalent antimon er lige så effektive sammenlignet med standarddosisregimet. Dette bevis er opnået hos patienter fra staten Rio de Janeiro, som var inficeret med Leishmania (Viannia) braziliensis. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis pentavalent antimonbehandling hos patienter med kutan leishmaniasis inficeret med Leishmania (Viannia) braziliensis, der bor i et landområde i staten Bahia, Brasilien, hvor kutan leishmaniasis er meget høj. endemisk. Nytten af ​​undersøgelsen er baseret på muligheden for at reducere toksiciteten observeret under behandlingen og behandlingsomkostningerne.

Den vigtigste sammenligning af den terapeutiske respons vil blive foretaget mellem to grupper sammensat af et lige antal korrekt randomiserede patienter med lokaliseret kutan leishmaniasis behandlet med et af følgende lægemiddelskemaer:

  • Megluminantimoniat (beregnet dosis baseret på koncentrationen af ​​pentavalent antimon) 5 mg/kg/d intravenøst ​​i 20 dage
  • Megluminantimoniat (beregnet dosis baseret på koncentrationen af ​​pentavalent antimon) 15 mg/kg/d intravenøst ​​i 20 dage

De kliniske resultater af helbredelse eller svigt vil blive evalueret indtil den tredje måned af opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 1 til 9 kutane læsioner, der er klinisk kompatible med leishmaniasis
  • Sygdomsvarighed på 2 til 20 uger
  • Positiv leishmanin hudtest
  • Parasitologisk diagnose bekræftet gennem kultur eller slægtsspecifik polymerasekædereaktion (PCR) for Leishmania spp

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere episode af leishmaniasis
  • Slimhindesygdom
  • Dissemineret sygdom
  • Brug af lægemidler med anti-leishmanial aktivitet

  • Kontraindikationer for brug af pentavalent antimon:

    • graviditet
    • Nyresvigt
    • hjertefejl
    • leversvigt

  • Andre sygdomme:

    • aktiv tuberkulose
    • hanseniasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Megluminantimoniat 5 mg/kg/d i 20 dage
Medicin: Meglumin antimoniat
Meglumin antimoniat 5mg/kg/d i 20 dage
Andre navne:
  • Glucantime
Medicin: Meglumin antimoniat
Megluminantimoniat 15 mg/kg/d i 20 dage
Andre navne:
  • Glucantime
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dosis
Megluminantimoniat 15 mg/kg/d i 20 dage
Medicin: Meglumin antimoniat
Meglumin antimoniat 5mg/kg/d i 20 dage
Andre navne:
  • Glucantime
Medicin: Meglumin antimoniat
Megluminantimoniat 15 mg/kg/d i 20 dage
Andre navne:
  • Glucantime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af klinisk helbredte patienter i den tredje måned efter behandling
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Tre måneder efter behandlingen
Andel af patienter med epiteliserede læsioner
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med overholdelse af protokollen ordineret lægemiddel
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen
Andel af patienter med sent svigt efter de første tre måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (SKØN)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT-LD-CP-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Meglumin antimoniat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner