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Seguridad y eficacia del antimonio pentavalente en dosis bajas para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea (Lowdosesb)

20 de enero de 2009 actualizado por: University of Brasilia

Ensayo clínico controlado aleatorizado fase IV para evaluar la seguridad y eficacia de dosis bajas de antimonio pentavalente en comparación con la dosis estándar en pacientes con leishmaniasis cutánea causada por Leishmania (Viannia) braziliensis

El propósito de este estudio es determinar si el antimonio pentavalente en dosis bajas es igualmente eficaz en comparación con el régimen de dosis estándar en pacientes con leishmaniasis cutánea. El estudio se realizará en una clínica de campo en el estado de Bahía, Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco de primera elección para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Brasil es el antimoniato de meglumina antimonial pentavalente. El tratamiento con antimoniato de meglumina es tóxico y al menos algunos de los eventos adversos más relevantes asociados con ese fármaco dependen de la dosis. Recientemente, algunas investigaciones desarrolladas en Brasil han mostrado evidencia de que las dosis más bajas de antimonio pentavalente son igualmente eficaces en comparación con el régimen de dosis estándar. Esa evidencia se ha obtenido en pacientes del Estado de Río de Janeiro infectados por Leishmania (Viannia) braziliensis. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del régimen de antimonio pentavalente en dosis bajas en pacientes con leishmaniasis cutánea infectados por Leishmania (Viannia) braziliensis que viven en una zona rural del Estado de Bahía, Brasil, donde la leishmaniasis cutánea es altamente endémico. La utilidad del estudio se basa en la posibilidad de reducir la toxicidad observada durante el tratamiento y los costes del tratamiento.

La comparación principal de la respuesta terapéutica se va a realizar entre dos grupos compuestos por igual número de pacientes con leishmaniasis cutánea localizada debidamente aleatorizados tratados con alguno de los siguientes esquemas farmacológicos:

  • Antimoniato de meglumina (dosis calculada en base a la concentración de antimonio pentavalente) 5 mg/kg/d intravenoso durante 20 días
  • Antimoniato de meglumina (dosis calculada en base a la concentración de antimonio pentavalente) 15 mg/kg/d intravenoso durante 20 días

Los resultados clínicos de curación o fracaso se evaluarán hasta el tercer mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de 1 a 9 lesiones cutáneas clínicamente compatibles con leishmaniasis
  • Duración de la enfermedad de 2 a 20 semanas
  • Prueba cutánea de leishmanina positiva
  • Diagnóstico parasitológico confirmado por cultivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de género para Leishmania spp.

Criterio de exclusión:

  • Historia de episodio pasado de leishmaniasis
  • enfermedad de las mucosas
  • enfermedad diseminada
  • Uso de fármacos con actividad antileishmanial

  • Contraindicaciones para el uso de antimonio pentavalente:

    • el embarazo
    • insuficiencia renal
    • insuficiencia cardiaca
    • falla hepática

  • Otras enfermedades:

    • tuberculosis activa
    • hanseniasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis baja
Antimoniato de meglumina 5 mg/kg/día durante 20 días
Droga: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de meglumina 5 mg/kg/día durante 20 días
Otros nombres:
  • Glucantime
Droga: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de meglumina 15 mg/kg/día durante 20 días
Otros nombres:
  • Glucantime
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis estándar
Antimoniato de meglumina 15 mg/kg/día durante 20 días
Droga: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de meglumina 5 mg/kg/día durante 20 días
Otros nombres:
  • Glucantime
Droga: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de meglumina 15 mg/kg/día durante 20 días
Otros nombres:
  • Glucantime

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes clínicamente curados al tercer mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
Tres meses después del tratamiento
Proporción de pacientes con lesiones epitelizadas
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
Tres meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con adherencia al protocolo del fármaco prescrito
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
30 días después del tratamiento
Proporción de pacientes con fracaso tardío después de los tres primeros meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMT-LD-CP-2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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