이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부 레슈마니아증 치료를 위한 저용량 5가 안티몬의 안전성 및 효능 (Lowdosesb)

2009년 1월 20일 업데이트: University of Brasilia

Leishmania (Viannia) Braziliensis로 인한 피부 레슈만편모충증 환자에서 표준 용량과 비교하여 저용량 5가 안티몬의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4상 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 저용량 5가 안티몬이 피부 리슈마니아증 환자에서 표준 용량 요법과 비교할 때 동등하게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 브라질 바이아 주에 있는 현장 진료소에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브라질에서 피부 리슈만편모충증 치료를 위한 1차 선택 약물은 5가 안티몬 메글루민 안티모니에이트입니다. 메글루민 안티모니에이트를 사용한 치료는 독성이 있으며 해당 약물과 관련된 부작용 중 적어도 일부는 용량 의존적입니다. 최근 브라질에서 개발된 일부 연구에서는 저용량의 5가 안티몬이 표준 용량 요법과 비교하여 동등하게 효능이 있다는 증거를 보여주었습니다. 그 증거는 Leishmania (Viannia) braziliensis에 감염된 리우데자네이루 주의 환자들에게서 얻었습니다. 본 연구의 목적은 피부성 리슈만편모충증 발병률이 높은 브라질 바이아주의 시골 지역에 거주하는 리슈만편모충(Viannia) 브라질리엔시스에 감염된 피부성 리슈만편모충증 환자를 대상으로 저용량 5가 안티몬 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 풍토병. 연구의 유용성은 치료 중 관찰되는 독성과 치료 비용을 줄일 수 있는 가능성을 기반으로 합니다.

치료 반응의 주요 비교는 다음과 같은 약물 계획 중 하나로 치료받은 국소 피부 레슈마니아증이 있는 적절하게 무작위화된 동일한 수의 환자로 구성된 두 그룹 간에 이루어집니다.

  • 메글루민 안티모니에이트(5가 안티몬의 농도에 따라 계산된 용량) 5 mg/kg/d 20일 동안 정맥 주사
  • 메글루민 안티모니에이트(5가 안티몬의 농도를 기준으로 계산된 용량) 15 mg/kg/d 20일 동안 정맥 주사

치유 또는 실패의 임상적 결과는 후속 조치의 3개월까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70904-970
        • Núcleo de Medicina Tropical, University of Brasilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 리슈만편모충증과 임상적으로 양립할 수 있는 1~9개의 피부 병변 존재
  • 2~20주의 질병 지속 기간
  • 양성 리슈마닌 피부 검사
  • Leishmania spp의 배양 또는 속 특이 중합효소연쇄반응(genus-specific polymerase chain reaction, PCR)을 통해 확인된 기생충학적 진단

제외 기준:

  • 리슈만편모충증의 과거 병력
  • 점막 질환
  • 파종성 질병
  • 항리슈마니아 활성이 있는 약물 사용

  • 5가 안티몬 사용에 대한 금기 사항:

    • 임신
    • 신부전
    • 심부전
    • 간부전

  • 기타 질병:

    • 활동성 결핵
    • 한세니아증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
메글루민 안티모니에이트 5 mg/kg/d 20일
의약품: 메글루민 안티모니에이트
메글루민 안티모니에이트 5mg/kg/d 20일
다른 이름들:
  • 글루칸타임
의약품: 메글루민 안티모니에이트
메글루민 안티모니에이트 15 mg/kg/d 20일
다른 이름들:
  • 글루칸타임
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량
메글루민 안티모니에이트 15 mg/kg/d 20일
의약품: 메글루민 안티모니에이트
메글루민 안티모니에이트 5mg/kg/d 20일
다른 이름들:
  • 글루칸타임
의약품: 메글루민 안티모니에이트
메글루민 안티모니에이트 15 mg/kg/d 20일
다른 이름들:
  • 글루칸타임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 3개월째에 임상적으로 완치된 환자의 비율
기간: 치료 후 3개월
치료 후 3개월
상피화된 병변을 가진 환자의 비율
기간: 치료 후 3개월
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 처방약을 준수하는 환자의 비율
기간: 30 일
30 일
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 30일
치료 후 30일
추적 관찰 첫 3개월 후 후기 실패를 경험한 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Brasilia

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo S Romero, MD, University of Brasilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMT-LD-CP-2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 레슈마니아증에 대한 임상 시험

메글루민 안티모니에이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다